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L'effet de l'apnée obstructive du sommeil et de son traitement sur la prise de décision

4 mars 2022 mis à jour par: Robert L. Owens, University of California, San Diego
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie extrêmement fréquente aux conséquences neurocognitives insuffisamment explorées. Les chercheurs étudieront les patients atteints d'AOS avant et après le traitement pour comprendre comment l'AOS modifie les capacités de prise de décision et si le traitement peut inverser ces changements cognitifs. Ces résultats pourraient fournir un aperçu plus approfondi de la façon dont l'AOS affecte la prise de décision de manière temporaire ou permanente, et fournir une autre justification ou motivation pour le traitement de l'AOS chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'OSA conduira à (H1) plus de recherche de récompenses et des gains plus faibles dans la tâche de jeu de l'Iowa, reproduisant les résultats précédents ; (H2) une plus grande actualisation des récompenses futures dans les choix financiers ; et (H3) ces effets se dissiperaient lorsque l'AOS est traitée avec succès.

Afin de tester ces hypothèses, les enquêteurs réaliseront des tests cognitifs (jeu Iowa ; choix intertemporel ; autres mesures) chez 100 patients sur le point de subir des tests de sommeil. On s'attend à ce que parmi ces 100 patients, certains n'aient pas d'apnée du sommeil; certains souffriront d'apnée du sommeil et seront traités avec succès; et que certains souffriront d'apnée du sommeil mais ne seront pas traités avec succès au moment des tests répétés. Les enquêteurs répéteront les tests en utilisant les mêmes instruments 2 mois plus tard.

Ainsi, les investigateurs pourront comparer si les patients OSA diffèrent du contrôle au départ (t1) et si les performances des patients OSA s'amélioreront après le traitement à t2, par rapport au contrôle à t2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets âgés de 18 à 75 ans référés à la clinique du sommeil de l'UCSD pour des tests à domicile ou en laboratoire seront considérés pour inclusion dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets âgés de 18 à 75 ans référés à la clinique du sommeil de l'UCSD pour des tests à domicile ou en laboratoire seront considérés pour inclusion dans l'étude. L'inclusion ne dépendra pas du sexe, de la race ou de l'origine ethnique, comme suit :

  1. 100 participants seront inscrits à la clinique du sommeil UCSD à Chancellor Park.
  2. 18-75 ans
  3. Genre: Homme et femme
  4. Origine ethnique : Tous
  5. État de santé : à la clinique du sommeil de l'UCSD pour des tests à domicile ou en laboratoire

Critère d'exclusion:

  1. Traitement CPAP en cours pour OSA
  2. Incapacité à utiliser une tablette (par ex. pas de lunettes de lecture ou ne connaissant pas les appareils).
  3. Trouble cardio-pulmonaire sévère nécessitant un traitement par oxygénothérapie supplémentaire.
  4. Incapacité à parler couramment l'anglais, car certains questionnaires/tests ne sont validés qu'en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients à la clinique de médecine du sommeil UCSD
Les patients référés pour des tests de sommeil (soit des tests de sommeil à domicile, soit une polysomnographie complète en laboratoire) seront contactés pour participer.
Test diagnostique: Tests neurocognitifs informatisés
Iowa Gambling Task, The Balloon Task, tâche de choix intertemporels, test de réflexion cognitive, mesures physiologiques et autodéclarées des symptômes liés à l'AOS/sommeil, santé générale et mesures physiologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la tâche de jeu de l'Iowa
Délai: 2 mois (baseline, 2 mois plus tard)
L'Iowa Gambling Task est une tâche psychologique conçue pour simuler la prise de décision dans la vie réelle. Il se fait sur ordinateur et dure environ 10 minutes. Il est largement utilisé dans la recherche sur la cognition.
2 mois (baseline, 2 mois plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de réflexion cognitive (CRT)
Délai: 2 mois (baseline, 2 mois plus tard)
Le test de réflexion cognitive (CRT) est une tâche conçue pour mesurer la tendance d'une personne à ignorer une réponse "intestinale" incorrecte et à s'engager dans une réflexion plus approfondie pour trouver une réponse correcte. Il faut environ 3 minutes pour terminer.
2 mois (baseline, 2 mois plus tard)
Changement dans le choix intertemporel
Délai: 2 mois (baseline, 2 mois plus tard)
Le choix intertemporel est l'étude de la façon dont les gens font des choix sur quoi et combien de choses à faire à différents moments dans le temps, lorsque les choix à un moment donné influencent les possibilités disponibles à d'autres moments dans le temps. Ces choix sont influencés par la valeur relative que les gens attribuent à deux gains ou plus à différents moments. Il faut environ 3 minutes pour terminer.
2 mois (baseline, 2 mois plus tard)
Modification de la tâche de risque analogique en ballon (BART)
Délai: 2 mois (baseline, 2 mois plus tard)
Le Balloon Analogue Risk Task (BART) est une mesure informatisée du comportement à risque. Le BART modélise le comportement à risque dans le monde réel à travers le cadre conceptuel de l'équilibre entre le potentiel de récompense et de perte. Il faut moins de 2 minutes pour terminer.
2 mois (baseline, 2 mois plus tard)
Modification du score de somnolence d'Epworth
Délai: 2 mois (baseline, 2 mois plus tard)
Un questionnaire en 11 items couramment utilisé pour évaluer la somnolence diurne excessive (plage de 0 à 24 points, > 10 considérés comme excessivement somnolents).
2 mois (baseline, 2 mois plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 170683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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