Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av obstruktiv søvnapné og dens behandling på beslutningstaking

4. mars 2022 oppdatert av: Robert L. Owens, University of California, San Diego
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en ekstremt vanlig sykdom med utilstrekkelig utforskede nevrokognitive konsekvenser. Etterforskerne vil studere OSA-pasienter før og etter behandling for å forstå hvordan OSA endrer beslutningstakingsevner, og om behandling kan reversere slike kognitive endringer. Disse resultatene kan gi dypere innsikt i hvordan OSA påvirker beslutningstaking enten midlertidig eller permanent, og gi en annen begrunnelse eller motivasjon for behandling av OSA hos voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at OSA vil føre til (H1) mer belønningssøkende og lavere utbetalinger i Iowa Gambling-oppgaven, og replikerer tidligere funn; (H2) større diskontering av fremtidige belønninger i økonomiske valg; og (H3) disse effektene vil forsvinne når OSA er vellykket behandlet.

For å teste disse hypotesene vil etterforskerne utføre kognitive tester (gambling i Iowa; intertemporalt valg; andre tiltak) hos 100 pasienter som skal gjennomgå søvntesting. Det er forventet at av disse 100 pasientene vil noen ikke ha søvnapné; noen vil ha søvnapné og vil bli vellykket behandlet; og at noen vil ha søvnapné, men ikke vil bli vellykket behandlet ved gjentatt testing. Etterforskerne vil gjenta testingen med de samme instrumentene 2 måneder senere.

Dermed vil etterforskerne kunne sammenligne om OSA-pasienter skiller seg fra kontroll ved baseline (t1), og om OSA-pasienters ytelse vil forbedres etter behandling ved t2, sammenlignet med kontrollen ved t2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner i alderen 18-75 år henvist til UCSD søvnklinikken for enten hjemme- eller laboratorietesting vil bli vurdert for inkludering i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner i alderen 18-75 år henvist til UCSD søvnklinikken for enten hjemme- eller laboratorietesting vil bli vurdert for inkludering i studien. Inkludering vil ikke avhenge av kjønn, rase eller etnisitet, i henhold til følgende:

  1. 100 deltakere vil bli registrert på UCSD Sleep Clinic i Chancellor Park.
  2. Alder 18-75
  3. Kjønn: Menn og kvinne
  4. Etnisk bakgrunn: Alle
  5. Helsestatus: til UCSD søvnklinikk for enten hjemme- eller laboratorietesting

Ekskluderingskriterier:

  1. Pågående CPAP-behandling for OSA
  2. Manglende evne til å bruke nettbrett (f.eks. ingen lesebriller eller ukjent med enheter).
  3. Alvorlig kardiopulmonal lidelse som krever behandling med supplerende oksygenbehandling.
  4. Manglende evne til å snakke engelsk flytende, da noen av spørreskjemaene/testene kun valideres på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter ved UCSD Sleep Medicine Clinic
Pasienter henvist til søvntesting (enten hjemmesøvntesting eller full polysomnografi i laboratoriet) vil bli kontaktet for deltakelse.
Diagnostisk test: Databasert nevrokognitiv testing
Iowa Gambling Task, The Balloon Task, Intertemporal choices task, Cognitive Reflection Test, Fysiologiske og selvrapporterte mål på OSA/søvnrelaterte symptomer, Generelle helse- og fysiologiske mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Iowa Gambling Task
Tidsramme: 2 måneder (grunnlinje, 2 måneder senere)
Iowa Gambling Task er en psykologisk oppgave som er tenkt å simulere beslutningstaking i det virkelige liv. Det fullføres på en datamaskin og tar ca. 10 minutter. Det er mye brukt i forskning på kognisjon.
2 måneder (grunnlinje, 2 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv refleksjonstest (CRT)
Tidsramme: 2 måneder (grunnlinje, 2 måneder senere)
Kognitiv refleksjonstest (CRT) er en oppgave designet for å måle en persons tendens til å overstyre en feil "gut"-respons og engasjere seg i videre refleksjon for å finne et riktig svar. Det tar omtrent 3 minutter å fullføre.
2 måneder (grunnlinje, 2 måneder senere)
Endring i Intertemporal Choice
Tidsramme: 2 måneder (grunnlinje, 2 måneder senere)
Intertemporal choice er studiet av hvordan mennesker tar valg om hva og hvor mye de skal gjøre på ulike tidspunkt, når valg på et tidspunkt påvirker mulighetene som er tilgjengelige på andre tidspunkter. Disse valgene påvirkes av den relative verdien folk tildeler to eller flere utbetalinger på forskjellige tidspunkter. Det tar omtrent 3 minutter å fullføre.
2 måneder (grunnlinje, 2 måneder senere)
Endring i ballonganalog risikooppgave (BART)
Tidsramme: 2 måneder (grunnlinje, 2 måneder senere)
Balloon Analogue Risk Task (BART) er et datastyrt mål på risikoatferd. BART modellerer risikoatferd i den virkelige verden gjennom den konseptuelle rammen for å balansere potensialet for belønning versus tap. Det tar mindre enn 2 minutter å fullføre.
2 måneder (grunnlinje, 2 måneder senere)
Endring i Epworth Sleepiness Score
Tidsramme: 2 måneder (grunnlinje, 2 måneder senere)
Et spørreskjema med 11 punkter som vanligvis brukes til å vurdere for stor søvnighet på dagtid (område 0-24 poeng, >10 anses for å være svært søvnig).
2 måneder (grunnlinje, 2 måneder senere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 170683

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger