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EVArQuit: 禁煙を支援するための禁煙前バレニクリンの拡張 (EVarQuit)

2025年9月8日 更新者：Larry Hawk, Ph.D.、State University of New York at Buffalo
バレニクリンは利用可能な最も効果的な禁煙療法です。 それにもかかわらず、バレニクリンを使用したほとんどの喫煙者は禁煙後最初の数か月以内に再発します。 バレニクリンは、標準的な 1 週間の禁煙前治療段階での喫煙の強化効果を軽減することにより、喫煙者の禁煙を部分的に助けるという仮説が立てられています。 学習理論とこれまでの人間および動物の研究は、標準的なバレニクリン治療と比較して、目標禁煙日（TQD）前にバレニクリン治療を長期間行うと、禁煙前の喫煙量が大幅に減少し、長期禁煙率が高くなるという仮説を裏付けています。 。 この研究は、有望な予備臨床データに基づいて、本格的なランダム化臨床試験 (RCT) でこれらの仮説を検証します。 治療を希望する喫煙者320人は、標準慣らし運転グループ（3週間のプラセボ、続いて標準的な1週間のTQD前バレニクリン）または延長慣らしグループ（4週間の前TQDバレニクリン）に無作為に割り付けられる。 両グループは、簡単な個別の禁煙カウンセリングと、TQD 後 11 週間のバレニクリンを受けます。 主要評価項目は、治療終了時（禁煙後 8～11 週目）における生物学的に検証された継続的な禁欲となります。TQD 後 26 週間での禁煙も検査されます。 仮説的な媒介メカニズム（喫煙強化など）は、実験室および現実世界のリアルタイム電子瞬間評価（EMA）の両方で評価される行動的、生理学的、および主観的な測定によって評価されます。 研究者らは、長期の生物学的に検証された禁煙は、標準的な慣らし運転グループと比較して、延長慣らし運転グループの方が改善すると予測している。 研究者らはさらに、長期慣らし運転バレニクリンによる臨床転帰の改善は、標準慣らし運転グループと比較して長期慣らし運転グループの禁煙強化における禁煙前の減少がより大きいことによって説明（または媒介）されると予測している。 この研究の重要性は明らかです。このプロジェクトは、普及の機が熟した方法と、次世代の治療強化の対象となる重要なメカニズムを解明するアプローチを使用して、禁煙のための最良の治療法をさらに改善することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
320

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14260
        • State University of New York at Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 6 か月間、1 日あたり少なくとも 10 本の紙巻きタバコを喫煙し、吸入時の呼気中の一酸化炭素 (CO) が 7 以上である。
  • 少なくとも中程度の禁煙意欲があり、治療開始から 1 か月後にバレニクリンによる禁煙を試みる意向がある。
  • 留学期間中、ニューヨーク州西部（NY）に滞在する予定である
  • バレニクリンの使用を希望し、研究期間中は他の禁煙治療やタバコ製品の使用を控える。
  • 英語を話す人
  • Intent-to-Treat (ITT) となるには、参加者はラボ訪問 1 を完了し、実世界 (EMA) 評価の最低完了率を満たす必要があります。

除外基準:

  • 過去 7 日間の電子タバコを含む他のタバコ製品の使用
  • 過去 14 日間のニコチン代替療法を含む禁煙薬の使用
  • バレニクリンに対する以前のアレルギー/過敏症
  • 妊娠中または授乳中の方

  • 物質の使用:

    • アルコール: 摂取時の AUDIT スコア > 15。アルコール依存症を示唆しており、治療が必要。スコアが 8 ～ 15 の場合、調査員は飲酒を減らすようアドバイスします。
    • 過去 3 か月間の物質使用に対する治療（サボソン（ブプレノルフィン）およびメサドンを含む）（電話画面で）

    • 国立薬物乱用研究所 (NIDA) が修正した ASSIST (4 ～ 26 = 中リスク、27 以上 = 高リスク) と尿毒性スクリーニング (両方とも摂取時) を組み合わせて使用​​します。

      • 大麻: ASSIST=27+ (毒素スクリーンは使用されません)
      • コカイン: ASSIST=7+ または陽性毒素検査
      • メタンフェタミン: ASSIST=7+ または陽性毒素スクリーニング
      • 吸入薬、幻覚剤、鎮静剤、または睡眠薬: ASSIST スコア = 7+
      • 処方された覚醒剤: 処方箋があれば、ASSIST 27+;処方箋なし、ASSIST 7+
      • オピオイド: 処方箋あり、ASSIST 27+ (処方箋がブプレノルフィンまたはメサドンの場合は対象外であることに注意してください)。処方箋なし、ASSIST 7+ または陽性毒素スクリーニング

(注: 過去に SU の問題を抱えた人々の除外を避けるために、ASSIST 4+ は 2018 年に 7+ に変更されました。 臨床試験.gov 2018 年 12 月 18 日編集)

  • 精神的：

    • 抗精神病薬
    • 統合失調症または双極性障害の生涯歴
    • 現在の大うつ病の証拠（摂取時の患者健康質問書（PHQ-9）による）
    • 過去 10 年間の自殺念慮 (SI) / 行動。 摂取時には、以下のすべてがベースラインのコロンビア自殺重症度評価スケール (Posner et al., 2008) から除外されます: 意図のない SI (C-SSRS #1、#2、または #3)、強度評価がある場合 (頻度、期間、制御性、抑止力、またはアイデアの理由) が > 2;強度評価に関係なく、意図のある SI (C-SSRS #4 または #5)。自殺行為 (自殺未遂、試みの中断、試みの中止、または C-SSRS での自殺の準備行為または行動)。
  • 主任研究者および/または研究医師が判断した、参加者の安全または治療を損なう病状、病気、障害、または併用薬。
  • インフォームドコンセントを提供できない、または主任研究者および/または治験医師が決定した研究課題を完了できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：延長慣らし運転

** 目標禁煙日 (TQD) の 4 週間前にバレニクリンを投与 **

+ TQD 後バレニクリンの 11 週間投与

治療の最初の週の標準バレニクリン用量漸増（0.5 mg 錠剤 1 錠を毎日経口 x 3 日間、次に 0.5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回 x 4 日間）。その後は1mgを1日2回服用します。

クリニック訪問時の簡単な個別カウンセリング
薬：バレニクリン
経口バレニクリン錠
他の名前：
  • シャンテックス
行動：簡単な禁煙カウンセリング
6回のクリニック訪問ごとに約10分間の個別カウンセリング
アクティブコンパレータ：標準慣らし運転

** 目標禁煙日 (TQD) の前に 3 週間のプラセボとそれに続く 1 週間のバレニクリン投与 **

+ TQD 後バレニクリンの 11 週間投与

治療の最初の週の標準バレニクリン用量漸増（0.5 mg 錠剤 1 錠を毎日経口 x 3 日間、次に 0.5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回 x 4 日間）。その後は1mgを1日2回服用します。

クリニック訪問時の簡単な個別カウンセリング
薬：バレニクリン
経口バレニクリン錠
他の名前：
  • シャンテックス
行動：簡単な禁煙カウンセリング
6回のクリニック訪問ごとに約10分間の個別カウンセリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告と生体検証によって評価された、治療終了時（EOT）に継続的な禁欲を行った参加者の数
時間枠：自己申告による治療 12 ～ 15 週目。バイオ検証 ~16週目
生物学的に検証された（コチニンレベル15 ng/mL以下）治療の最後の4週間に自己申告による継続的禁煙（一服も禁止）を達成した参加者の数
自己申告による治療 12 ～ 15 週目。バイオ検証 ~16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたり喫煙するタバコの禁煙前の変化
時間枠：治療 1 週目と治療 4 週目 (TQD 前の最後の週)
研究の禁煙前段階におけるタイムラインフォローバック（TLFB）インタビューからの喫煙行動（1日あたりの自己申告タバコ数、CPD）の変化率。
治療 1 週目と治療 4 週目 (TQD 前の最後の週)
自己申告と生体検証によって評価された、6か月の追跡調査で継続的に禁欲を続けた参加者の数
時間枠：自己申告による治療 12 ～ 28 週目。バイオ検証 ~16週目および~29週目
6か月の追跡調査時に継続的に禁酒を行った参加者の数（12～28週目に自己申告による喫煙がなく、かつEOTおよび6か月の追跡調査時点でコチニンレベルが15ng/mL以下）
自己申告による治療 12 ～ 28 週目。バイオ検証 ~16週目および~29週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
State University of New York at Buffalo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00000911
  • R01CA206193 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、NIDA がサポートする NAHDAP リポジトリを通じて研究データを共有する予定です。 共有されるIPDには、ベースラインの参加者の特徴、介入グループ、禁煙、有害事象が含まれます。

IPD 共有時間枠

2023年。 現在、私たちのアーカイブ計画が NAHDAP の期待に沿っているという NAHDAP からの確認を待っています。 データは無期限に利用できます (NAHDAP がサポートされている限り)。

IPD 共有アクセス基準

一般公開;ウェブサイトに登録する人なら誰でも。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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