Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVarQuit: Udvidet vareniclin før afsluttet til at hjælpe med at holde op med at ryge (EVarQuit)

8. september 2025 opdateret af: Larry Hawk, Ph.D., State University of New York at Buffalo
Vareniclin er den mest effektive rygestopterapi, der findes. Ikke desto mindre får de fleste rygere, der bruger vareniclin, tilbagefald inden for de første par måneder efter, at de er holdt op. Det antages, at vareniclin hjælper rygere til delvist at holde op ved at reducere de forstærkende virkninger af rygning i den standard 1-uges før-stopbehandlingsfase. Læringsteori og tidligere forskning på mennesker og dyr understøtter hypotesen om, at en længere periode med vareniclinbehandling før den målrettede ophørsdato (TQD) vil føre til større reduktioner i rygning før rygestop og højere langsigtede ophørstal sammenlignet med standard vareniclinbehandling . Med udgangspunkt i lovende foreløbige kliniske data tester undersøgelsen disse hypoteser med et fuldskala randomiseret klinisk forsøg (RCT). 320 behandlingssøgende rygere vil blive randomiseret til en standard indkøringsgruppe (3 ugers placebo, efterfulgt af standard 1 uge med vareniclin før TQD) eller en udvidet indkøringsgruppe (4 uger med vareniclin før TQD). Begge grupper vil modtage kort individuel ophørsrådgivning og 11 ugers post-TQD vareniclin. Det primære resultatmål vil være bioverificeret kontinuerlig abstinens ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 8-11 efter afslutning; ophør 26 uger efter TQD vil også blive undersøgt. Hypoteserede medierende mekanismer (f.eks. rygeforstærkning) vil blive evalueret ved adfærdsmæssige, fysiologiske og subjektive mål vurderet både i laboratoriet og ved hjælp af den virkelige verden, real-time elektroniske momentane vurderinger (EMA). Efterforskerne forudsiger, at langsigtet, bioverificeret rygestop vil blive forbedret blandt den udvidede indkøringsgruppe sammenlignet med standardindkøringsgruppen. Forskerne forudsiger yderligere, at de forbedrede kliniske resultater med forlænget indkøring af vareniclin vil blive forklaret (eller medieret) af større reduktioner i rygeforstærkning før ophør blandt den udvidede indkøringsgruppe sammenlignet med standardindkøringsgruppen. Betydningen af ​​dette arbejde er klar: Projektet har til formål at gøre den bedst tilgængelige behandling til rygestop endnu bedre ved at bruge en metode, der er moden til formidling og en tilgang, der vil belyse kritiske mekanismer til at målrette i den næste generation af behandlingsforbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • State University of New York at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygning af mindst 10 cigaretter om dagen i de sidste 6 måneder og udåndet kulilte (CO) >7 ved indtagelse.
  • Mindst moderat motiveret til at holde op med at ryge og intention om at gøre et stopforsøg med vareniclin 1 måned efter behandlingsstart.
  • Planlægger at blive i det vestlige New York (NY) i løbet af studieperioden
  • Villig til at bruge vareniclin og til at afstå fra andre ophørsbehandlinger og tobaksvarer i studieperioden.
  • engelsktalende
  • For at være intention-to-treat (ITT) skal deltageren gennemføre laboratoriebesøg 1 og opfylde den minimale fuldførelsesrate for vurderinger i den virkelige verden (EMA).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre tobaksprodukter, herunder e-cigaretter, inden for de seneste 7 dage
  • Brug af rygestopmedicin, inklusive nikotinerstatningsterapi, inden for de seneste 14 dage
  • Tidligere allergi/overfølsomhed over for vareniclin
  • Gravid eller ammende

  • Stofbrug:

    • Alkohol: AUDIT-score > 15 ved indtagelse, hvilket tyder på alkoholafhængighed og berettiger behandling; for dem med score mellem 8 og 15, vil efterforskerne rådgive om at reducere drikkeri).
    • Medicinsk behandling for stofbrug inden for de seneste 3 måneder, inklusive Suboxone (buprenorphin) og metadon (på telefonskærmen)

    • Ved at bruge en kombination af National Institute on Drug Abuse (NIDA) modificeret ASSIST (4-26 = moderat risiko; 27+ = høj risiko) og urintoksikologisk screening (begge ved indtagelse):

      • Cannabis: ASSIST=27+ (giftskærm ikke brugt)
      • Kokain: ASSIST=7+ ELLER positiv toksisk skærm
      • Metamfetamin: ASSIST=7+ ELLER positiv toksisk skærm
      • Inhalationsmidler, hallucinogener, beroligende midler eller sovemedicin: ASSIST-score = 7+
      • Receptpligtige stimulanser: Med recept, ASSIST 27+; Uden recept, ASSIST 7+
      • Opioider: Receptpligtigt, ASSIST 27+ (bemærk ikke kvalificeret, hvis recepten er til buprenorphin eller metadon); Uden recept, ASSIST 7+ ELLER positiv giftskærm

(Bemærk: ASSIST 4+ ændret til 7+ i 2018 for at undgå at udelukke personer med tidligere SU-problemer. clinicaltrials.gov redigeret 18/12/18)

  • Psykiatrisk:

    • Antipsykotisk medicin
    • Livstidshistorie med skizofreni eller bipolar lidelse
    • Evidens for aktuel svær depression (pr. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ved indtagelse
    • Sidste 10 år selvmordstanker (SI) / adfærd. Ved indtagelse er alt det følgende ekskluderende på basislinjen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (Posner et al., 2008): SI uden hensigt (C-SSRS #1, #2 eller #3), hvis der er nogen intensitetsvurdering ( Frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende eller grunde til idé) er > 2; SI med hensigt (C-SSRS #4 eller #5), uanset intensitetsvurderinger; Selvmordsadfærd (ethvert selvmordsforsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg eller selvmordsforberedende handlinger eller adfærd på C-SSRS).
  • Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse eller samtidig medicin, der kompromitterer deltagernes sikkerhed eller behandling, som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller fuldføre nogen af ​​undersøgelsesopgaverne som bestemt af den primære efterforsker og/eller undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udvidet indkøring

** 4 uger med vareniclin før den ønskede ophørsdato (TQD) **

+ 11 uger med post-TQD vareniclin

Standard vareniclin-dosistitrering i den første uge af behandlingen (én 0,5 mg tablet oralt dagligt x 3 dage, derefter en 0,5 mg tablet to gange dagligt x 4 dage); derefter 1 mg to gange dagligt.

Kort individuel rådgivning ved klinikbesøg
Medicin: Vareniclin
orale vareniclin-tabletter
Andre navne:
  • Chantix
Adfærdsmæssigt: Kort rygestoprådgivning
~10-minutters individuel rådgivning ved hvert af 6 klinikbesøg
Aktiv komparator: Standard indkøring

** 3 ugers placebo efterfulgt af 1 uge med vareniclin før den ønskede ophørsdato (TQD) **

+ 11 uger med post-TQD vareniclin

Standard vareniclin-dosistitrering i den første uge af behandlingen (én 0,5 mg tablet oralt dagligt x 3 dage, derefter en 0,5 mg tablet to gange dagligt x 4 dage); derefter 1 mg to gange dagligt.

Kort individuel rådgivning ved klinikbesøg
Medicin: Vareniclin
orale vareniclin-tabletter
Andre navne:
  • Chantix
Adfærdsmæssigt: Kort rygestoprådgivning
~10-minutters individuel rådgivning ved hvert af 6 klinikbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kontinuerlig afholdenhed ved endt behandling (EOT) som vurderet ved selvrapportering og bioverifikation
Tidsramme: Selvrapportering Behandling Uge 12-15; bioverifikation ~Uge 16
Antal deltagere med bioverificeret (cotinin-niveau på 15 ng/ml eller mindre) selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed fra rygning (ikke engang et sug) i løbet af de sidste fire ugers behandling
Selvrapportering Behandling Uge 12-15; bioverifikation ~Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudgående ændring i cigaretter, der ryges pr. dag
Tidsramme: Behandlingsuge 1 vs. Behandlingsuge 4 (sidste uge før TQD)
Procentvis ændring i rygeadfærd (selvrapporterede cigaretter pr. dag; CPD) fra tidslinjeopfølgningsinterviews (TLFB) under undersøgelsens præ-stop-fase.
Behandlingsuge 1 vs. Behandlingsuge 4 (sidste uge før TQD)
Antal deltagere med kontinuerlig afholdenhed ved 6-måneders opfølgning som vurderet ved selvrapportering og bioverifikation
Tidsramme: Selvrapportering Behandling Uge 12-28; bioverifikation ~Uge 16 og ~Uge 29
Antal deltagere med kontinuerlig abstinens ved 6-måneders opfølgningen (ingen selvrapporteret rygning i uge 12-28 OG kotininniveau 15 ng/ml eller mindre ved EOT og 6 måneders opfølgning)
Selvrapportering Behandling Uge 12-28; bioverifikation ~Uge 16 og ~Uge 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000911
  • R01CA206193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele undersøgelsesdata gennem det NIDA-understøttede NAHDAP-lager. IPD, der skal deles, inkluderer baseline deltagerkarakteristika, interventionsgruppe, rygeafholdenhed og uønskede hændelser.

IPD-delingstidsramme

2023. Vi afventer i øjeblikket bekræftelse fra NAHDAP på, at vores arkiveringsplan lever op til deres forventninger. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid (så længe NAHDAP understøttes).

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig udgivelse; alle, der tilmelder sig på hjemmesiden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger