このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クロザピンへの HDAC 阻害剤増強

2024年10月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
このパイロット研究の主な目的は、クロザピンを服用している統合失調症患者のパイロットプラセボ対照試験で、ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤ボリノスタットによる補助療法が脳の可塑性と認知をどの程度改善するかをテストすることです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、統合失調症患者のクロザピン治療と組み合わせた場合のボリノスタットの安全性と忍容性を評価するために、被験者の小さなサンプルでパイロット臨床研究を実施することです。 研究者はまた、クロザピン治療を受けた統合失調症患者の認知障害に対するボリノスタットの臨床使用への前臨床データの潜在的な翻訳を評価します。

潜在的な参加者は、研究に参加する前の最低6か月間、安定した量のクロザピンを受け取ります。 クロザピンが選択された理由は、i) マウスモデルでの研究の大部分が、この非定型抗精神病薬による慢性治療後に行われたこと、および ii) 統合失調症と生前に診断された被験者の死後ヒト脳サンプルにおける研究者のデータが、非定型であるが定型ではない抗精神病薬で治療された統合失調症患者の前頭皮質。

HDAC阻害剤ボリノスタットが選択されたのは、予備データが、ボリノスタットによる慢性治療がげっ歯類モデルのHDAC2依存性認知機能を改善することを示唆しているためです。 さらに、ボリノスタットは、皮膚 T 細胞リンパ腫の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された最初の HDAC 阻害剤です。 ボリノスタットの投与量は、脳転移のある患者における以前の臨床研究に基づいて選択されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5統合失調症と診断されました
  • -研究に入る前に、少なくとも6か月間、安定した用量のクロザピン（1日あたり300 mg以上）を受け取っている

除外基準:

  • 特定の向精神薬（ラモトリジンとバルプロ酸）の服用
  • 現在または最近（12か月）の物質使用または誘発性障害
  • 重大な神経学的または医学的障害の病歴
  • 知的障害
  • 製品ラベルごとのボリノスタットの投与に対する既知の禁忌
  • 現在妊娠している女性、妊娠を計画している女性、またはホルモン療法を受けていて避妊を拒否している女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ボリノスタット グループ 1 (P-V-P-P)

このグループは、最初の 1 週間のウォッシュアウト後に次のシーケンスを受け取ります。

ボリンスタット (4 週間) プラセボ (1 週間) プラセボ (4 週間)
薬：ボリノスタット経口カプセルグループ1
試験の最初のウォッシュアウトと最初の4週間の期間の後、すべての患者は2回目の1週間のウォッシュアウトに入ります。 ウォッシュアウト後、すべての患者は 2 回目の 4 週間の代替治療 (ボリノスタットまたはプラセボ) に入ります。 ボリノスタットのシーケンス中、クロスオーバー研究の各フェーズの最初の 2 週間で、1 日あたり 100 mg から開始し、2 週目までに 200 mg、3 週目の開始時に 1 日あたり 300 mg まで用量を増やします。 4週目終了。
実験的：ボリノスタット グループ 2 (P-P-P-V)

このグループは、最初の 1 週間のウォッシュアウト後に次のシーケンスを受け取ります。

プラセボ (4 週間) プラセボ (1 週間) ボリノスタット (4 週間)
薬：ボリノスタット経口カプセルグループ2
試験の最初のウォッシュアウトと最初の4週間の期間の後、すべての患者は2回目の1週間のウォッシュアウトに入ります。 ウォッシュアウト後、すべての患者は 2 回目の 4 週間の代替治療 (ボリノスタットまたはプラセボ) に入ります。 ボリノスタットのシーケンス中、クロスオーバー研究の各フェーズの最初の 2 週間で、1 日あたり 100 mg から開始し、2 週目までに 200 mg、3 週目の開始時に 1 日あたり 300 mg まで用量を増やします。 4週目終了。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：10週間
有害事象の数によって測定されるボリノスタットの安全性
10週間
クロザピンで治療された統合失調症患者における補助ボリノスタット療法中の臨床認知症状の変化
時間枠：ベースライン、訪問 4 (最初の介入グループの終了/4 週目)、訪問 7 (研究の終了/10 週間)
参加者には、実行機能と速度を評価するための認知テストが行​​われます。
ベースライン、訪問 4 (最初の介入グループの終了/4 週目)、訪問 7 (研究の終了/10 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Javier Gonzalez-Maeso, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM20007977

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボリノスタット経口カプセルグループ1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理