クロザピンへの HDAC 阻害剤増強
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、統合失調症患者のクロザピン治療と組み合わせた場合のボリノスタットの安全性と忍容性を評価するために、被験者の小さなサンプルでパイロット臨床研究を実施することです。 研究者はまた、クロザピン治療を受けた統合失調症患者の認知障害に対するボリノスタットの臨床使用への前臨床データの潜在的な翻訳を評価します。
潜在的な参加者は、研究に参加する前の最低6か月間、安定した量のクロザピンを受け取ります。 クロザピンが選択された理由は、i) マウスモデルでの研究の大部分が、この非定型抗精神病薬による慢性治療後に行われたこと、および ii) 統合失調症と生前に診断された被験者の死後ヒト脳サンプルにおける研究者のデータが、非定型であるが定型ではない抗精神病薬で治療された統合失調症患者の前頭皮質。
HDAC阻害剤ボリノスタットが選択されたのは、予備データが、ボリノスタットによる慢性治療がげっ歯類モデルのHDAC2依存性認知機能を改善することを示唆しているためです。 さらに、ボリノスタットは、皮膚 T 細胞リンパ腫の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された最初の HDAC 阻害剤です。 ボリノスタットの投与量は、脳転移のある患者における以前の臨床研究に基づいて選択されています。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5統合失調症と診断されました
- -研究に入る前に、少なくとも6か月間、安定した用量のクロザピン（1日あたり300 mg以上）を受け取っている
除外基準:
- 特定の向精神薬（ラモトリジンとバルプロ酸）の服用
- 現在または最近（12か月）の物質使用または誘発性障害
- 重大な神経学的または医学的障害の病歴
- 知的障害
- 製品ラベルごとのボリノスタットの投与に対する既知の禁忌
- 現在妊娠している女性、妊娠を計画している女性、またはホルモン療法を受けていて避妊を拒否している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボリノスタット グループ 1 (P-V-P-P)
このグループは、最初の 1 週間のウォッシュアウト後に次のシーケンスを受け取ります。 ボリンスタット (4 週間) プラセボ (1 週間) プラセボ (4 週間) |
試験の最初のウォッシュアウトと最初の4週間の期間の後、すべての患者は2回目の1週間のウォッシュアウトに入ります。
ウォッシュアウト後、すべての患者は 2 回目の 4 週間の代替治療 (ボリノスタットまたはプラセボ) に入ります。
ボリノスタットのシーケンス中、クロスオーバー研究の各フェーズの最初の 2 週間で、1 日あたり 100 mg から開始し、2 週目までに 200 mg、3 週目の開始時に 1 日あたり 300 mg まで用量を増やします。 4週目終了。
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実験的：ボリノスタット グループ 2 (P-P-P-V)
このグループは、最初の 1 週間のウォッシュアウト後に次のシーケンスを受け取ります。 プラセボ (4 週間) プラセボ (1 週間) ボリノスタット (4 週間) |
試験の最初のウォッシュアウトと最初の4週間の期間の後、すべての患者は2回目の1週間のウォッシュアウトに入ります。
ウォッシュアウト後、すべての患者は 2 回目の 4 週間の代替治療 (ボリノスタットまたはプラセボ) に入ります。
ボリノスタットのシーケンス中、クロスオーバー研究の各フェーズの最初の 2 週間で、1 日あたり 100 mg から開始し、2 週目までに 200 mg、3 週目の開始時に 1 日あたり 300 mg まで用量を増やします。 4週目終了。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：10週間
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有害事象の数によって測定されるボリノスタットの安全性
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10週間
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クロザピンで治療された統合失調症患者における補助ボリノスタット療法中の臨床認知症状の変化
時間枠：ベースライン、訪問 4 (最初の介入グループの終了/4 週目)、訪問 7 (研究の終了/10 週間)
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参加者には、実行機能と速度を評価するための認知テストが行われます。
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ベースライン、訪問 4 (最初の介入グループの終了/4 週目)、訪問 7 (研究の終了/10 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Javier Gonzalez-Maeso, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20007977
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ボリノスタット経口カプセルグループ1の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Atlas Molecular Pharma募集
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University of California, San DiegoThe Cleveland Clinic積極的、募集していない
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC完了
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The Faculty Hospital Na Bulovce完了