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HDAC 抑制剂增强氯氮平

2024年10月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
这项初步研究的主要目标是在安慰剂对照试验中测试组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂伏立诺他的辅助治疗在多大程度上改善了大脑可塑性和认知能力，这些患者正在接受氯氮平治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的目的是对一小部分受试者进行试验性临床研究，以评估伏立诺他联合氯氮平治疗精神分裂症患者的安全性和耐受性。 研究人员还将评估将我们的临床前数据转化为临床使用伏立诺他治疗氯氮平治疗的精神分裂症患者认知障碍的可能性。

在进入研究之前，潜在参与者将接受稳定剂量的氯氮平至少 6 个月。 选择氯氮平是因为 i) 我们对小鼠模型的大部分研究是在用这种非典型抗精神病药长期治疗后进行的，并且 ii) 研究人员在死前诊断为精神分裂症的受试者的死后人脑样本中的数据表明 HDAC2 在用非典型但不是典型的抗精神病药物治疗的精神分裂症患者的额叶皮层。

选择 HDAC 抑制剂伏立诺他是因为初步数据表明长期使用伏立诺他治疗可改善啮齿动物模型中依赖 HDAC2 的认知功能。 此外，伏立诺他是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的第一个 HDAC 抑制剂。 伏立诺他的剂量是根据之前对此类脑转移患者的临床研究来选择的。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 DSM-5 精神分裂症
  • 在进入研究前至少 6 个月接受稳定剂量的氯氮平（每天≥ 300 毫克）

排除标准：

  • 服用特定的精神药物（拉莫三嗪和丙戊酸）
  • 当前或近期（12 个月）物质使用或诱发障碍
  • 重大神经或医学疾病史
  • 智力残疾
  • 根据产品标签已知的伏立诺他给药禁忌症
  • 目前怀孕、计划怀孕或接受激素治疗并拒绝任何形式的节育措施的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：伏立诺他第 1 组 (P-V-P-P)

该组将在第一周清洗后收到此序列：

vorinstat（4 周） 安慰剂（1 周） 安慰剂（4 周）
药品：伏立诺他口服胶囊 1 组
在最初的洗脱期和第一个 4 周的试验期之后，所有患者将进入第二个 1 周的洗脱期。 清除后，所有患者将进入第二个 4 周的替代治疗（伏立诺他或安慰剂）。 在伏立诺他序列期间，在交叉研究的每个阶段的前 2 周内，剂量将增加，从每天 100 毫克开始，到第 2 周增加到 200 毫克，在第 3 周开始时增加到每天 300 毫克，直到第 4 周结束。
实验性的：伏立诺他第 2 组 (P-P-P-V)

该组将在第一周清洗后收到此序列：

安慰剂（4 周） 安慰剂（1 周） 伏立诺他（4 周）
药品：伏立诺他口服胶囊 2 组
在最初的洗脱期和第一个 4 周的试验期之后，所有患者将进入第二个 1 周的洗脱期。 清除后，所有患者将进入第二个 4 周的替代治疗（伏立诺他或安慰剂）。 在伏立诺他序列期间，在交叉研究的每个阶段的前 2 周内，剂量将增加，从每天 100 毫克开始，到第 2 周增加到 200 毫克，在第 3 周开始时增加到每天 300 毫克，直到第 4 周结束。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：10周
伏立诺他的安全性通过不良事件的数量来衡量
10周
氯氮平治疗的精神分裂症患者辅助伏立诺他治疗期间临床认知症状的变化
大体时间：基线、访问 4（第一个干预组结束/第 4 周）、访问 7（研究结束/10 周）
参与者将接受认知测试，以评估执行功能和速度。
基线、访问 4（第一个干预组结束/第 4 周）、访问 7（研究结束/10 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Virginia Commonwealth University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Javier Gonzalez-Maeso, PhD、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HM20007977

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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