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HDAC-Inhibitor-Augmentation zu Clozapin

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, in einer placebokontrollierten Pilotstudie bei Patienten mit Schizophrenie, die Clozapin einnehmen, zu testen, inwieweit eine Zusatzbehandlung mit dem Histondeacetylase (HDAC)-Hemmer Vorinostat die Plastizität und Kognition des Gehirns verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Pilotstudie mit einer kleinen Stichprobe von Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vorinostat in Kombination mit einer Behandlung mit Clozapin bei Patienten mit Schizophrenie. Die Prüfärzte werden auch die mögliche Umsetzung unserer präklinischen Daten in eine klinische Anwendung von Vorinostat zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei mit Clozapin behandelten schizophrenen Patienten bewerten.

Potenzielle Teilnehmer erhalten vor Eintritt in die Studie über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten stabile Clozapin-Dosen. Clozapin wurde ausgewählt, weil i) die Mehrzahl unserer Studien in Mausmodellen nach chronischer Behandlung mit diesem atypischen Antipsychotikum durchgeführt wurden und ii) die Daten der Forscher in postmortalen menschlichen Gehirnproben von Patienten mit antemortem diagnostizierter Schizophrenie auf eine Hochregulierung von HDAC2 hindeuten frontaler Kortex von schizophrenen Patienten, die mit atypischen, aber nicht typischen Antipsychotika behandelt wurden.

Der HDAC-Inhibitor Vorinostat wurde ausgewählt, da vorläufige Daten darauf hindeuten, dass eine chronische Behandlung mit Vorinostat die HDAC2-abhängige kognitive Funktion in Nagetiermodellen verbessert. Darüber hinaus ist Vorinostat der erste HDAC-Inhibitor, der von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms zugelassen wurde. Die Dosis(en) von Vorinostat wurden basierend auf früheren klinischen Studien bei solchen Patienten mit Hirnmetastasen ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit DSM-5-Schizophrenie
  • Erhalt einer stabilen Dosis von Clozapin (≥ 300 mg pro Tag) für mindestens 6 Monate vor Eintritt in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme bestimmter Psychopharmaka (Lamotrigin und Valproinsäure)
  • Aktueller oder kürzlicher (12 Monate) Substanzkonsum oder induzierte Störung
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder medizinischer Störungen
  • Beschränkter Intellekt
  • Bekannte Kontraindikationen für die Verabreichung von Vorinostat laut Produktkennzeichnung
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder eine Hormontherapie erhalten und jede Form der Empfängnisverhütung ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorinostat-Gruppe 1 (P-V-P-P)

Diese Gruppe erhält diese Sequenz nach der Auswaschphase von einer ersten Woche:

Vorinstat (4 Wochen) Placebo (1 Woche) Placebo (4 Wochen)
Arzneimittel: Vorinostat orale Kapselgruppe 1
Nach dem anfänglichen Washout und dem ersten 4-wöchigen Zeitraum der Studie werden alle Patienten an einem zweiten 1-wöchigen Washout teilnehmen. Nach dem Auswaschen erhalten alle Patienten eine zweite 4-wöchige alternative Behandlung (Vorinostat oder Placebo). Während der Vorinostat-Sequenz werden die Dosen in den ersten 2 Wochen in jeder Phase der Crossover-Studie erhöht, beginnend mit 100 mg pro Tag und erhöht auf 200 mg in Woche 2 und 300 mg pro Tag zu Beginn von Woche 3 bis zum Ende Woche 4.
Experimental: Vorinostat-Gruppe 2 (P-P-P-V)

Diese Gruppe erhält diese Sequenz nach der Auswaschphase von einer ersten Woche:

Placebo (4 Wochen) Placebo (1 Woche) Vorinostat (4 Wochen)
Arzneimittel: Vorinostat orale Kapselgruppe 2
Nach dem anfänglichen Washout und dem ersten 4-wöchigen Zeitraum der Studie werden alle Patienten an einem zweiten 1-wöchigen Washout teilnehmen. Nach dem Auswaschen erhalten alle Patienten eine zweite 4-wöchige alternative Behandlung (Vorinostat oder Placebo). Während der Vorinostat-Sequenz werden die Dosen in den ersten 2 Wochen in jeder Phase der Crossover-Studie erhöht, beginnend mit 100 mg pro Tag und erhöht auf 200 mg in Woche 2 und 300 mg pro Tag zu Beginn von Woche 3 bis zum Ende Woche 4.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 10 Wochen
Sicherheit von Vorinostat, gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse
10 Wochen
Veränderung der klinischen kognitiven Symptome während der Zusatztherapie mit Vorinostat bei Schizophrenie-Patienten, die mit Clozapin behandelt wurden
Zeitfenster: Baseline, Visite 4 (Ende der ersten Interventionsgruppe/Woche 4), Visite 7 (Ende der Studie/10 Wochen)
Die Teilnehmer erhalten einen kognitiven Test, um die exekutive Funktion und Geschwindigkeit zu beurteilen.
Baseline, Visite 4 (Ende der ersten Interventionsgruppe/Woche 4), Visite 7 (Ende der Studie/10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Javier Gonzalez-Maeso, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20007977

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorinostat orale Kapselgruppe 1

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