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固形腫瘍の EUS 誘導生検中の 3 つの組織取得技術の比較。

2021年3月3日 更新者：Antonio Mendoza-Ladd、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

固形腫瘍の内視鏡超音波ガイド細針生検中の 3 つの異なる組織取得技術の比較: 無作為化単一盲検臨床試験。

この研究の目的は、EUS 誘導固形病変生検中に 3 つの異なる組織取得技術を前向きに比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

超音波内視鏡誘導穿刺吸引法 (EUS-FNA) は、1990 年代から食道、胃、十二指腸、膵胆道、直腸縦隔病変および腹腔内リンパ節腫脹の診断と病期分類に使用されてきました。 研究では、このモダリティで標準的な細針吸引 (FNA) 針を使用して膵臓生検を実行する場合、標本の妥当性の可変範囲が示されています。 エンドソノグラファーの経験、手順中の細胞病理学者の存在、針の直径、パスの数など、この手順の全体的な診断収率に影響を与えるいくつかの要因があります。 この研究では、固体病変からサンプルを取得する 3 つの異なる手法を使用して、最近利用可能な細い生検針 (FNB) の収量を比較します。 この研究で比較する 3 つの技術は、スタイレット スロー プル (SP) 対ドライ吸引 (DS) 対ウェット吸引 (WS) です。

壁細胞。

「吸引法」では、針のスタイレットをそのままにしておくか、病変を穿刺する前に取り外すことができます。 針がターゲット内に入ると、針に接続された 10 または 20 cc の注射器を介して負圧が適用されます。

湿式吸引技術は、針吸引前に針の内腔内の空気の柱を生理食塩水で置き換えるために、5mlの生理食塩水で針を洗い流すことからなる。 針がフラッシュされると、針に接続された 10 または 20 cc の注射器で負圧が適用されます。

スロー プル テクニックでは、スタイレットを針に挿入したままにし、病変を穿刺する前にわずかに引き込みます。 針がターゲットの内側に入ったら、スタイレットを針に完全に押し込んで汚染細胞を取り除き、スタイレットをゆっくりと引き抜きながら前後に数回動かします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center El Paso

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの年齢
  2. 性別: 男性または女性
  3. EUS および固形固形病変 (サイズ > 1 cm) の組織サンプリングが必要な患者。リンパ節、胃、食道、結腸、小腸、膵臓、肝臓、脾臓または腎臓のいずれか。
  4. 同意できる患者

除外基準:

  1. 妊婦
  2. 凝固障害 (血小板 < 50,000/mm3、INR > 2)
  3. -手順の直前の2週間に急性膵炎の患者。
  4. 鎮静を妨げる心肺機能障害。
  5. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：湿式吸引
このアームには、湿式吸引技術を用いた超音波内視鏡ガイド付き細針生検を受けるすべての患者が含まれます。
手順：内視鏡超音波誘導細針生検
エコー内視鏡を使用して病変を特定し、そこに針を挿入して、超音波ガイド下でも生検を行います
実験的：乾式吸引
このアームには、内視鏡超音波誘導細針生検を乾式吸引法で行うすべての患者が含まれます。
手順：内視鏡超音波誘導細針生検
エコー内視鏡を使用して病変を特定し、そこに針を挿入して、超音波ガイド下でも生検を行います
実験的：スロープル
この腕には、内視鏡的超音波誘導細針生検をスロープル法で行うすべての患者が含まれます。
手順：内視鏡超音波誘導細針生検
エコー内視鏡を使用して病変を特定し、そこに針を挿入して、超音波ガイド下でも生検を行います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞性スコアに基づく各手法で得られた標本の細胞性
時間枠：2時間

0: 不十分

  1. 限られた細胞学的dx
  2. 適切な細胞学的dx
  3. 限られた組織学的DX
  4. 低品質の適切な組織学的 dx
  5. 高品質の適切な組織学的 dx
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
得られた各検体の血液汚染スコア
時間枠：2時間

これは、次のスケールに基づいています。

  1. 血の存在
  2. 血栓あり
2時間
必要な診断パスの数ごとに階層化された参加者の数
時間枠：2時間
これは、3 回のパスのうちどれが診断に十分な組織を提供したかを示します。 3回のパスで十分な組織が得られなかった場合、医師はプロトコル以外の好みの技術を自由に使用できました.
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Mendoza Ladd, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E17118

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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