固形腫瘍の EUS 誘導生検中の 3 つの組織取得技術の比較。
固形腫瘍の内視鏡超音波ガイド細針生検中の 3 つの異なる組織取得技術の比較: 無作為化単一盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
超音波内視鏡誘導穿刺吸引法 (EUS-FNA) は、1990 年代から食道、胃、十二指腸、膵胆道、直腸縦隔病変および腹腔内リンパ節腫脹の診断と病期分類に使用されてきました。 研究では、このモダリティで標準的な細針吸引 (FNA) 針を使用して膵臓生検を実行する場合、標本の妥当性の可変範囲が示されています。 エンドソノグラファーの経験、手順中の細胞病理学者の存在、針の直径、パスの数など、この手順の全体的な診断収率に影響を与えるいくつかの要因があります。 この研究では、固体病変からサンプルを取得する 3 つの異なる手法を使用して、最近利用可能な細い生検針 (FNB) の収量を比較します。 この研究で比較する 3 つの技術は、スタイレット スロー プル (SP) 対ドライ吸引 (DS) 対ウェット吸引 (WS) です。
壁細胞。
「吸引法」では、針のスタイレットをそのままにしておくか、病変を穿刺する前に取り外すことができます。 針がターゲット内に入ると、針に接続された 10 または 20 cc の注射器を介して負圧が適用されます。
湿式吸引技術は、針吸引前に針の内腔内の空気の柱を生理食塩水で置き換えるために、5mlの生理食塩水で針を洗い流すことからなる。 針がフラッシュされると、針に接続された 10 または 20 cc の注射器で負圧が適用されます。
スロー プル テクニックでは、スタイレットを針に挿入したままにし、病変を穿刺する前にわずかに引き込みます。 針がターゲットの内側に入ったら、スタイレットを針に完全に押し込んで汚染細胞を取り除き、スタイレットをゆっくりと引き抜きながら前後に数回動かします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- 性別: 男性または女性
- EUS および固形固形病変 (サイズ > 1 cm) の組織サンプリングが必要な患者。リンパ節、胃、食道、結腸、小腸、膵臓、肝臓、脾臓または腎臓のいずれか。
- 同意できる患者
除外基準:
- 妊婦
- 凝固障害 (血小板 < 50,000/mm3、INR > 2)
- -手順の直前の2週間に急性膵炎の患者。
- 鎮静を妨げる心肺機能障害。
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：湿式吸引
このアームには、湿式吸引技術を用いた超音波内視鏡ガイド付き細針生検を受けるすべての患者が含まれます。
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エコー内視鏡を使用して病変を特定し、そこに針を挿入して、超音波ガイド下でも生検を行います
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実験的：乾式吸引
このアームには、内視鏡超音波誘導細針生検を乾式吸引法で行うすべての患者が含まれます。
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エコー内視鏡を使用して病変を特定し、そこに針を挿入して、超音波ガイド下でも生検を行います
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実験的：スロープル
この腕には、内視鏡的超音波誘導細針生検をスロープル法で行うすべての患者が含まれます。
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エコー内視鏡を使用して病変を特定し、そこに針を挿入して、超音波ガイド下でも生検を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞性スコアに基づく各手法で得られた標本の細胞性
時間枠：2時間
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0: 不十分
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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得られた各検体の血液汚染スコア
時間枠：2時間
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これは、次のスケールに基づいています。
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2時間
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必要な診断パスの数ごとに階層化された参加者の数
時間枠：2時間
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これは、3 回のパスのうちどれが診断に十分な組織を提供したかを示します。
3回のパスで十分な組織が得られなかった場合、医師はプロトコル以外の好みの技術を自由に使用できました.
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2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Mendoza Ladd, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yamao K, Sawaki A, Mizuno N, Shimizu Y, Yatabe Y, Koshikawa T. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy (EUS-FNAB): past, present, and future. J Gastroenterol. 2005 Nov;40(11):1013-23. doi: 10.1007/s00535-005-1717-6.
- Puri R, Vilmann P, Saftoiu A, Skov BG, Linnemann D, Hassan H, Garcia ES, Gorunescu F. Randomized controlled trial of endoscopic ultrasound-guided fine-needle sampling with or without suction for better cytological diagnosis. Scand J Gastroenterol. 2009;44(4):499-504. doi: 10.1080/00365520802647392.
- Mendoza Ladd A, Casner N, Cherukuri SV, Garcia C, Padilla O, Dwivedi A, Hakim N. Fine Needle Biopsies of Solid Pancreatic Lesions: Tissue Acquisition Technique and Needle Design Do Not Impact Specimen Adequacy. Dig Dis Sci. 2022 Sep;67(9):4549-4556. doi: 10.1007/s10620-021-07316-4. Epub 2021 Dec 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E17118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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固形腫瘍の臨床試験
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