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BPH 治療のための高出力ツリウム気化法と経尿道的前立腺切除術の比較

2021年7月24日 更新者：Ahmed Elshal、Mansoura University

良性前立腺肥大症の治療: 高出力ツリウム レーザー フロント ファイア気化 VS 経尿道的切除 - 無作為対照試験

研究者は、将来の無作為化試験で、BPH に続く LUTS の減少において、標準の M-TURP と比較して、高出力 (200w) の正面火気化を使用してツリウム レーザー気化をテストすることを計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下部尿路症状 (LUTS) が医学的治療に難治性であり、外科的介入を正当化するほど面倒な場合、経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、長年にわたって 30 ～ 80 ml の前立腺サイズの歴史的な参照標準手順でした。

過去 10 年間、新しい低侵襲外科療法 (MIST)、新しい薬、および医学療法の新しい組み合わせにより、経過観察から開腹手術まで、治療の選択肢の数が拡大しました。 治療オプションの範囲は、症状のBPHスペクトルと同じくらい広いです。

これらの治療オプションには、さまざまなエネルギー源を使用した前立腺気化、切除、および摘出が含まれますが、これらすべての新しい手順の主なテーマは、TUR症候群のリスクを無効にする洗浄剤として生理食塩水を使用して行われたことです.

過去 20 年間の前立腺肥大症の外科的治療における最大の変化の 1 つは、レーザーの導入と使用です。 2 ミクロン (ツリウム) 連続波 (CW) レーザーには、熱損傷を最小限に抑えた十分な恒常性、より正確な組織切開、および CW/パルス モードでの動作など、いくつかの利点があります。 前立腺の一部は、切除鏡シースを通して排出するのに十分なほど小さく気化され、機械的な組織細動器の使用は必要ありません。

最新世代のツリウムレーザー、すなわち「200wレーザー」の導入により、前立腺蒸散への期待が高まります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Al Manşūrah、DK、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 患者の年齢が50歳以上
  • 治療に失敗したBPHによるBOOに続発するLUTS
  • -国際前立腺症状スコア（IPSS）> 15および迷惑スコア（QOL）≥ 3（IPSSの質問8による）
  • -ピーク尿流量（Qmax）が15 ml /秒未満で、少なくとも125 mlの排尿量がある患者 またはBPHに続発する急性尿閉の患者 治療での排尿の試行に失敗しました。
  • ASA (米国麻酔科学会) スコアが 3 以下。
  • TRUS 前立腺サイズ 30～80 ml

除外基準:

  • 脳卒中、パーキンソン病などの膀胱機能に影響を与える可能性のある神経疾患の患者
  • 活動性尿路感染症、
  • -アクティブな膀胱病理の存在（過去2年以内）
  • 既知の前立腺癌患者は、直腸指診、前立腺特異抗原レベル、TRUS イメージングに基づいて術前に除外され、必要に応じて前立腺生検が行われます。
  • -患者は凝固カスケードの障害（例、肝細胞障害）、または血小板数または機能に影響を与える障害（例、フォン・ヴィレブランド病）を患っており、術中または術後の出血のリスクがあります。
  • -患者は、低用量のアスピリン（例：100 mg）を除いて、術前（3〜5日）に抗凝固薬および抗血小板療法を中止できません。
  • -患者は、インフォームドコンセントの日付の180日前までに急性心筋梗塞または心臓切開手術を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：トゥバップ
ツリウム気化
手順：トゥバップ
ツリウムレーザーによる前立腺腺腫の蒸散
アクティブコンパレータ：Mタープ
モノポーラ経尿道切除術
手順：Mタープ
前立腺腺腫の内視鏡的切除

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月の IPSS スコア。
時間枠：12ヶ月
国際前立腺症状スコア (排尿および蓄積症状サブスコアの両方)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmed M. Elshal, MD、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • THUVAP VS M-TURP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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