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根治的膀胱切除術中の静脈内デクスメデトミジンの腎保護

2020年9月5日 更新者：Mansoura University

根治的膀胱切除術中の患者に対する静脈内デクスメデトミジンの潜在的な腎保護効果

急性腎障害および慢性腎疾患は、通常、浸潤性膀胱腫瘍の最適な治療法である根治的膀胱切除術に関連しています。 周術期の急性腎障害 (AKI) は一般的ですが、手術の罹患率と死亡率および病院の費用の増加に関連する認識と管理が不十分です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、手術中のデクスメデトミジンの静脈内注入が、開腹膀胱切除術後の早期腎機能を改善できるという仮説を検証することです。

この無作為化比較研究は、根治的膀胱切除術を受ける予定のベースラインの血清クレアチニンが 1.4 mg/dl 未満の ASA I および II のいずれかの性別の 100 人の患者に対して実施されます。 患者は、術中に注入された薬物に応じて 2 つのグループにランダムに割り当てられます。デクスメデトミジン基とフェンタニル基。 デクスメデトミジン群：負荷量（0.8μg/kg）を20分かけて投与した後、静脈内注入（0.4μg/kg/h）を行い、フェンタニル群：負荷量（1μg/kg）を投与した後、静脈内注入（1μg/ kg/h) 術中から処置終了まで。 ベースラインの血清クレアチニン、術後 24 時間の血清シスタチン C レベル、毎日の術後血清に基づく腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用した、術前推定糸球体濾過率 (eGFR) の評価による腎機能の評価MDRDフォーミュラを使用した、術後1週間のクレアチニンおよび術後eGFR。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、エジプト、050
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国麻酔科学会の身体的状態IまたはII。
  • -待機的根治的膀胱切除術が予定されている患者。

除外基準:

  • -血清クレアチニンレベルが1.4 mg / dl以上。
  • α-2アドレナリン作動薬に対するアレルギー
  • 麻酔薬に対するアレルギー
  • コントロールされていない高血圧。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 1度以上の心臓ブロック。
  • アルコール乱用の歴史。
  • 薬物乱用の歴史。
  • -臨床的に重要な神経疾患。
  • -臨床的に重要な心血管疾患。
  • 臨床的に重要な呼吸器疾患。
  • -臨床的に重要な肝疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デクスメデトミジン
患者はデクスメデトミジンの静脈内注入を受けた
薬：デクスメデトミジン
患者は、デクスメデトミジンの負荷用量（0.8μg/kg）を20分間にわたって受け取り、その後、術中から処置終了までの静脈内注入（0.4μg/kg/h）が続きます。
アクティブコンパレータ：フェンタニル
患者はフェンタニルの静脈内注入を受けた
薬：フェンタニル
患者はフェンタニルの負荷量（1μg/kg）を受け、続いて静脈内注入（1μg/kg/h）を術中から処置終了まで受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
血清シスタチンC値
時間枠：手術後24時間
手術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラム・クレアチン
時間枠：術後7日間
術後 1 週間の毎日の朝
術後7日間
術後eGFR
時間枠：術後7日間
術後1週間以内は毎日
術後7日間
心拍数
時間枠：全身麻酔導入後8時間
挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
全身麻酔導入後8時間
平均動脈血圧
時間枠：全身麻酔導入後8時間
挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
全身麻酔導入後8時間
末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：全身麻酔導入後8時間
挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
全身麻酔導入後8時間
呼気終末二酸化炭素圧
時間枠：全身麻酔導入後8時間
挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
全身麻酔導入後8時間
使用されるクリスタロイド ソリューションの総量
時間枠：全身麻酔導入後8時間
挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
全身麻酔導入後8時間
使用したコロイド溶液の総量
時間枠：全身麻酔導入後8時間
挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
全身麻酔導入後8時間
輸血された濃縮赤血球の総量
時間枠：全身麻酔導入後8時間
挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
全身麻酔導入後8時間
術中低血圧の発生
時間枠：全身麻酔導入後8時間
挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
全身麻酔導入後8時間
徐脈の術中発生
時間枠：全身麻酔導入後8時間
挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
全身麻酔導入後8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Golinar E Hammouda, MD、Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD ∕ 15.08.78

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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