Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás dexmedetomidin vesevédelme radikális cisztektómia során

2020. szeptember 5. frissítette: Mansoura University

Az intravénás dexmedetomidin lehetséges vesevédő hatása a radikális cisztektómia során

Akut vesekárosodás és krónikus vesebetegség, amely általában radikális cisztektómiával társul, amely az invazív húgyhólyag-daganat választott kezelése. A perioperatív akut vesesérülés (AKI) gyakori, de rosszul felismert és kezelt, ami a műtéti morbiditás és mortalitás növekedésével, valamint a kórházi költségek növekedésével jár. A dexmedetomidin vesevédő hatását megállapító prospektív humán vizsgálatok még kérdésesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az intraoperatív intravénás dexmedetomidin infúzió javíthatja a korai veseműködést a nyílt gyökös cisztektómia után.

Ezt a randomizált összehasonlító vizsgálatot 100, mindkét nemhez tartozó, 1,4 mg/dl alatti szérum kreatininszintű ASA I-es és II-es beteg bevonásával végzik el, akiket radikális cisztektómiára vetnek alá. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják az intraoperatívan beadott gyógyszer szerint; dexmedetomidin-csoport és fentanilcsoport. Dexmedetomidin csoport: telítő adagot (0,8 μg/kg) kap 20 perc alatt, majd intravénás infúziót (0,4 μg/kg/h) és fentanil csoport: telítő adagot (1 μg/kg), majd intravénás infúziót (1 μg/h) kg/h) az intraoperatív időszakban a beavatkozás végéig. A vesefunkció értékelése a műtét előtti becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékelésével a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet segítségével, amely a kiindulási szérum kreatinin és a szérum cisztatin C szintje alapján 24 órával a műtét után, napi posztoperatív szérum kreatinint a műtét utáni és a műtét utáni eGFR egy hétig MDRD formula alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egyiptom, 050
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II.
  • Elektív radikális cystectomiára tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A szérum kreatinin szintje 1,4 mg/dl vagy annál nagyobb.
  • Allergia az alfa-2 adrenerg agonistára
  • Allergia bármely érzéstelenítő gyógyszerre
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Az első fokozatnál nagyobb szívblokk.
  • Az alkoholfogyasztás története.
  • A kábítószerrel való visszaélés története.
  • Klinikailag jelentős neurológiai betegség.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Klinikailag jelentős légúti betegség.
  • Klinikailag jelentős májbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Dexmedetomidin
A betegek intravénás dexmedetomidin infúziót kaptak
Drog: Dexmedetomidin
A betegek 20 perc alatt telítő adag dexmedetomidint (0,8 μg/kg), majd intravénás infúziót (0,4 μg/kg/h) kapnak az intraoperatív időszakban az eljárás végéig.
Aktív összehasonlító: Fentanil
A betegek intravénás fentanilt infúzióban kaptak
Drog: Fentanil
A betegek telítő adag fentanilt (1 μg/kg), majd intravénás infúziót (1 μg/kg/h) kapnak az intraoperatív időszakban az eljárás végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A szérum cisztatin C szintje
Időkeret: A műtét után 24 óráig
A műtét után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kreatinin
Időkeret: A műtét után 7 napig
Napi reggel az első posztoperatív héten
A műtét után 7 napig
Műtét utáni eGFR
Időkeret: A műtét után 7 napig
naponta a műtét utáni első héten
A műtét után 7 napig
Pulzus
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
Árapály-szén-dioxid feszültség
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
A felhasznált krisztalloid oldatok teljes térfogata
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
A felhasznált kolloid oldatok teljes térfogata
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
A transzfundált vörösvértestek teljes mennyisége
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
A hipotenzió intraoperatív előfordulása
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
A bradycardia intraoperatív előfordulása
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mansoura University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MD ∕ 15.08.78

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése