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Nierenschutz von intravenösem Dexmedetomidin während der radikalen Zystektomie

5. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Die potenzielle Nierenschutzwirkung von intravenösem Dexmedetomidin für Patienten während einer radikalen Zystektomie

Akute Nierenverletzung und chronische Nierenerkrankung, die normalerweise mit einer radikalen Zystektomieoperation verbunden ist, die die Behandlung der Wahl für invasive Harnblasentumoren ist. Perioperative akute Nierenverletzungen (AKI) sind häufig, werden jedoch kaum erkannt und behandelt, was mit einer erhöhten chirurgischen Morbidität und Mortalität sowie Krankenhauskosten verbunden ist. Prospektive Studien am Menschen, die eine nierenschützende Wirkung von Dexmedetomidin belegen, sind noch fraglich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine intraoperative intravenöse Infusion von Dexmedetomidin die frühe Nierenfunktion nach offener radikaler Zystektomie verbessern könnte.

Diese randomisierte Vergleichsstudie wird an 100 Patienten beiderlei Geschlechts, ASA I und II, mit einem Basislinien-Serumkreatinin unter 1,4 mg/dl durchgeführt, die einer radikalen Zystektomie unterzogen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen entsprechend dem intraoperativ infundierten Medikament eingeteilt; Dexmedetomidingruppe und Fentanylgruppe. Dexmedetomidin-Gruppe: erhält Aufsättigungsdosis (0,8 μg/kg) über 20 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion (0,4 μg/kg/h) und Fentanyl-Gruppe: erhält Aufsättigungsdosis (1 μg/kg), gefolgt von intravenöser Infusion (1 μg/ kg/h) während der intraoperativen Phase bis zum Ende des Eingriffs. Bewertung der Nierenfunktion durch Bewertung der präoperativen geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel basierend auf dem Serumkreatinin-Ausgangswert, dem Serum-Cystatin-C-Spiegel 24 Stunden nach der Operation und dem täglichen postoperativen Serum Kreatinin für eine Woche nach der Operation und postoperative eGFR unter Verwendung der MDRD-Formel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 050
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists.
  • Patienten, für die eine elektive radikale Zystektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Serumkreatininspiegel gleich oder größer als 1,4 mg/dl.
  • Allergie gegen alpha-2-adrenerge Agonisten
  • Allergie gegen Anästhetika
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Herzblock größer als ersten Grades.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Klinisch signifikante neurologische Erkrankung.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankung.
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin
Die Patienten erhielten eine intravenöse Infusion von Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin (0,8 μg/kg) über 20 Minuten, gefolgt von einer intravenösen Infusion (0,4 μg/kg/h) während der intraoperativen Phase bis zum Ende des Eingriffs.
Aktiver Komparator: Fentanyl
Die Patienten erhielten eine intravenöse Infusion von Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Die Patienten erhalten während der intraoperativen Phase bis zum Ende des Eingriffs eine Aufsättigungsdosis Fentanyl (1 μg/kg), gefolgt von einer intravenösen Infusion (1 μg/kg/h).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Cystatin-C-Spiegel
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Operation
Für 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der Operation
Täglich morgens in der ersten postoperativen Woche
Für 7 Tage nach der Operation
Postoperative eGFR
Zeitfenster: Für 7 Tage nach der Operation
täglich innerhalb der ersten Woche nach der Operation
Für 7 Tage nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Endtidale Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Gesamtvolumen der verwendeten kristalloiden Lösungen
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Gesamtvolumen der verwendeten Kolloidlösungen
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Gesamtvolumen der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Intraoperatives Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
Intraoperatives Auftreten einer Bradykardie
Zeitfenster: Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose
aufgezeichnet unmittelbar nach der Intubation, alle 30 min während der Operation und unmittelbar nach dem Hautverschluss
Für 8 Stunden nach Einleitung der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD ∕ 15.08.78

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radikale Zystektomie

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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