Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona nerek przez dożylną deksmedetomidynę podczas radykalnej cystektomii

5 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Potencjalny wpływ ochronny na nerki dożylnej deksmedetomidyny u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii

Ostre uszkodzenie nerek i przewlekła choroba nerek zwykle związana z radykalną operacją cystektomii, która jest leczeniem z wyboru w przypadku inwazyjnego guza pęcherza moczowego. Okołooperacyjne ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne, ale słabo rozpoznawane i leczone, co wiąże się ze wzrostem chorobowości i śmiertelności podczas zabiegów chirurgicznych oraz kosztów leczenia szpitalnego. Prospektywne badania na ludziach potwierdzające ochronne działanie deksmedetomidyny na nerki są nadal wątpliwe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że śródoperacyjny dożylny wlew deksmedetomidyny może poprawić wczesną czynność nerek po radykalnej cystektomii otwartej.

To randomizowane badanie porównawcze zostanie przeprowadzone na 100 pacjentach obojga płci, ASA I i II z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy poniżej 1,4 mg/dl, którzy zostaną poddani radykalnej cystektomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od leku podanego w infuzji śródoperacyjnej; grupa deksmedetomidynowa i grupa fentanylowa. Grupa deksmedetomidyny: otrzyma dawkę nasycającą (0,8 μg/kg) w ciągu 20 minut, a następnie infuzję dożylną (0,4 μg/kg/h) i grupę fentanylu: otrzyma dawkę nasycającą (1 μg/kg), a następnie infuzję dożylną (1 μg/kg/h) kg/h) w okresie śródoperacyjnym do końca zabiegu. Ocena czynności nerek poprzez ocenę przedoperacyjnego szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu formuły modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) w oparciu o wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy, stężenie cystatyny C w surowicy w 24 godziny po operacji, dobową surowicę pooperacyjną kreatyniny przez jeden tydzień pooperacyjny i pooperacyjny eGFR przy użyciu formuły MDRD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipt, 050
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej radykalnej cystektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,4 mg/dl.
  • Alergia na agonistów alfa-2 adrenergicznych
  • Alergia na jakiekolwiek leki znieczulające
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Blok serca większy niż pierwszego stopnia.
  • Historia nadużywania alkoholu.
  • Historia nadużywania narkotyków.
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
  • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego.
  • Klinicznie istotna choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew deksmedetomidyny
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają nasycającą dawkę deksmedetomidyny (0,8 μg/kg) w ciągu 20 minut, a następnie wlew dożylny (0,4 μg/kg/h) w okresie śródoperacyjnym do zakończenia zabiegu.
Aktywny komparator: Fentanyl
Pacjenci otrzymywali dożylny wlew fentanylu
Lek: Fentanyl
Pacjenci otrzymają nasycającą dawkę fentanylu (1μg/kg), a następnie wlew dożylny (1μg/kg/h) w okresie śródoperacyjnym do końca zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po zabiegu
Przez 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Przez 7 dni po zabiegu
Codziennie rano przez pierwszy tydzień po operacji
Przez 7 dni po zabiegu
Pooperacyjny eGFR
Ramy czasowe: Przez 7 dni po zabiegu
codziennie w pierwszym tygodniu po operacji
Przez 7 dni po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Końcowo-wydechowe napięcie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Całkowita objętość zastosowanych roztworów krystaloidów
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Całkowita objętość użytych roztworów koloidów
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Całkowita objętość przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Śródoperacyjne wystąpienie niedociśnienia
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
Śródoperacyjne występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego
rejestrowane bezpośrednio po intubacji, co 30 min podczas zabiegu i bezpośrednio po zamknięciu skóry
Przez 8 godzin po indukcji znieczulenia ogólnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD ∕ 15.08.78

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna Cystektomia

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami