根治的膀胱切除術中の静脈内デクスメデトミジンの腎保護
2020年9月5日 更新者：Mansoura University
根治的膀胱切除術中の患者に対する静脈内デクスメデトミジンの潜在的な腎保護効果
急性腎障害および慢性腎疾患は、通常、浸潤性膀胱腫瘍の最適な治療法である根治的膀胱切除術に関連しています。
周術期の急性腎障害 (AKI) は一般的ですが、手術の罹患率と死亡率および病院の費用の増加に関連する認識と管理が不十分です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、手術中のデクスメデトミジンの静脈内注入が、開腹膀胱切除術後の早期腎機能を改善できるという仮説を検証することです。
この無作為化比較研究は、根治的膀胱切除術を受ける予定のベースラインの血清クレアチニンが 1.4 mg/dl 未満の ASA I および II のいずれかの性別の 100 人の患者に対して実施されます。 患者は、術中に注入された薬物に応じて 2 つのグループにランダムに割り当てられます。デクスメデトミジン基とフェンタニル基。 デクスメデトミジン群：負荷量（0.8μg/kg）を20分かけて投与した後、静脈内注入（0.4μg/kg/h）を行い、フェンタニル群：負荷量（1μg/kg）を投与した後、静脈内注入（1μg/ kg/h) 術中から処置終了まで。 ベースラインの血清クレアチニン、術後 24 時間の血清シスタチン C レベル、毎日の術後血清に基づく腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用した、術前推定糸球体濾過率 (eGFR) の評価による腎機能の評価MDRDフォーミュラを使用した、術後1週間のクレアチニンおよび術後eGFR。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Dakahlia
-
Mansourah、Dakahlia、エジプト、050
- Mansoura university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国麻酔科学会の身体的状態IまたはII。
- -待機的根治的膀胱切除術が予定されている患者。
除外基準:
- -血清クレアチニンレベルが1.4 mg / dl以上。
- α-2アドレナリン作動薬に対するアレルギー
- 麻酔薬に対するアレルギー
- コントロールされていない高血圧。
- コントロールされていない糖尿病。
- 1度以上の心臓ブロック。
- アルコール乱用の歴史。
- 薬物乱用の歴史。
- -臨床的に重要な神経疾患。
- -臨床的に重要な心血管疾患。
- 臨床的に重要な呼吸器疾患。
- -臨床的に重要な肝疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デクスメデトミジン
患者はデクスメデトミジンの静脈内注入を受けた
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患者は、デクスメデトミジンの負荷用量（0.8μg/kg）を20分間にわたって受け取り、その後、術中から処置終了までの静脈内注入（0.4μg/kg/h）が続きます。
|
|
アクティブコンパレータ：フェンタニル
患者はフェンタニルの静脈内注入を受けた
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患者はフェンタニルの負荷量（1μg/kg）を受け、続いて静脈内注入（1μg/kg/h）を術中から処置終了まで受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清シスタチンC値
時間枠：手術後24時間
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セラム・クレアチン
時間枠：術後7日間
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術後 1 週間の毎日の朝
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術後7日間
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術後eGFR
時間枠：術後7日間
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術後1週間以内は毎日
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術後7日間
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心拍数
時間枠：全身麻酔導入後8時間
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挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
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全身麻酔導入後8時間
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平均動脈血圧
時間枠：全身麻酔導入後8時間
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挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
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全身麻酔導入後8時間
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末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：全身麻酔導入後8時間
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挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
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全身麻酔導入後8時間
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呼気終末二酸化炭素圧
時間枠：全身麻酔導入後8時間
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挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
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全身麻酔導入後8時間
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使用されるクリスタロイド ソリューションの総量
時間枠：全身麻酔導入後8時間
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挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
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全身麻酔導入後8時間
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使用したコロイド溶液の総量
時間枠：全身麻酔導入後8時間
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挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
|
全身麻酔導入後8時間
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輸血された濃縮赤血球の総量
時間枠：全身麻酔導入後8時間
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挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
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全身麻酔導入後8時間
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術中低血圧の発生
時間枠：全身麻酔導入後8時間
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挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
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全身麻酔導入後8時間
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徐脈の術中発生
時間枠：全身麻酔導入後8時間
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挿管直後、手術中は 30 分ごと、皮膚閉鎖直後に記録
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全身麻酔導入後8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Golinar E Hammouda, MD、Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月26日
最初の投稿 (実際)
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月5日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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