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持続的な胃腸症状を伴うグルテンフリー食のセリアック病患者のための Bifidobacterium Infantis NLS Super Strain

2018年8月23日 更新者：Global Institute of Probiotics

持続的な胃腸症状を伴うグルテンフリー食のセリアック病患者におけるビフィドバクテリウム・インファンティスNLSスーパー株による栄養補助のランダム化比較試験

このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験の主な目的は、持続的な胃腸症状を有するグルテンフリーのセリアック病患者における Bifidobacterium Infantis NLS スーパー株による栄養補給の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ほとんどのセリアック病患者は、グルテンを含まない食事の摂取を開始してから最初の数週間で、実質的な臨床的改善を示しています. しかし、セリアック病患者の 30 ～ 50% は、グルテンを含まない食事を摂り、陰性抗体を提示しているにもかかわらず、消化器症状が持続しています。 グルテンを含まない食事で治療されたセリアック病患者で、まだ症状が持続している患者は、症状が持続していない患者とは異なる腸内微生物叢のパターンを持っていることが最近報告されました。 さらに、パイロット研究では、未治療のセリアック病患者にプロバイオティクス (ビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株 - ナトレン ライフスタート®) を栄養補給すると、プラセボと比較して症状が大幅に改善されることが示されました。 まとめると、これらの調査結果は、胃腸症状が持続するグルテンを含まない食事をしているセリアック病患者が、ビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株の補給から利益を得る可能性があるという仮説に貢献しています。

この二重盲検クロスオーバー試験の参加者は、プラセボまたはビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株のいずれかを 3 週間受けるように無作為に割り付けられ、その後 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その後、プラセボまたはプロバイオティック サプリメントのいずれかを 3 週間受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -セリアック病の正確な診断：血清学（a-tTG IgAおよび/またはDGP IgGおよび/またはEmA）および組織学（Marsh IIIa以上）が一致して陽性であり、研究機関で確認されている
  • グルテンフリーの食事を少なくとも2年間摂取している
  • 持続的な胃腸症状: グローバル GSRS アンケートで、5 つの下位項目のいずれかで 2 点以上または 3 点以上
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 問診や採血、糞便、尿の採取に興味がない、または応じられない患者
  • 合併症のあるセリアック病（難治性、潰瘍性空腸炎、リンパ腫）
  • -代償されていない、または治療されていない付随する病状（I型またはII型真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、胆汁酸塩による下痢、膵臓の機能不全、細菌の異常増殖）
  • -腸機能を妨げる薬物の研究登録前2週間以内の消費（抗生物質、NSAID、下剤、メトホルミン、アヘン剤、抗コリン薬[アトロピン、抗うつ薬、神経弛緩薬、抗精神病薬、抗パーキンソン病]、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、降圧薬[カルシウム拮抗薬、クロニジン] 、利尿剤、金属イオン（アルミニウム）、制酸剤、スクラルファート、硫酸バリウム、ビスマス、カルシウム、鉄、重金属（ヒ素、鉛、水銀）]、樹脂（コレスチラミン）、または研究者が関連するとみなすその他の薬物）。
  • -研究中に妊娠している、または妊娠する可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：Bifidobacterium Infantis NLS スーパー株
プロバイオティクス期間の参加者は、ビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株 (Natren LIFE START®2) 2 カプセルを 1 日 3 回、3 週間服用します。 各カプセルには 2 x 10^9 コロニー形成単位 (CFU) のビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株が含まれており、1 日あたりの総投与量は 12 x 10^9 CFU です。 プロバイオティクスは、輸送中および試験期間中冷蔵保存されます。
ダイエットサプリメント：ビフィドバクテリウム インファンティス NLSスーパー株（ナトレン ライフスタート®2）
2 カプセル、1 日 3 回、1 日合計 12x10^9 CFU のビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ期間の参加者は、プラセボ 2 カプセルを 1 日 3 回、3 週間服用します。 プラセボ カプセルには、米粉、ヒドロキシプロピルおよびメチルセルロースが含まれています。 プラセボは、輸送中および試験期間中冷蔵保存されます。
他の：プラセボ
2 カプセル、1 日 3 回、米粉、ヒドロキシプロピルおよびメチルセルロースを含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
消化器症状評価尺度（GSRS）の変化
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリアック症状指数（CSI）の変化
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
生活の質の変化: SF-36
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
16S rRNA イルミナベースのシーケンシング
ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
グルテン免疫原性ペプチド（GIP）の変化
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
血清学の変化 (IgA tTG & IgA DGP)
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
人体測定値 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Global Institute of Probiotics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Research Institute, Universidad del Salvador
Consejo de Investigaciones en Salud, Ministerio de Salud, Gobierno Autónomo de Buenos Aires

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Edgardo Smecuol, MD、Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
  • スタディディレクター：Julio C Bai, MD、Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GlobalIP
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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