Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Super kmen Bifidobacterium Infantis NLS pro pacienty s celiakií na bezlepkové dietě s přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky

23. srpna 2018 aktualizováno: Global Institute of Probiotics

Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace stravy se super kmenem Bifidobacterium Infantis NLS u pacientů s celiakií na bezlepkové dietě s přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky

Primárním účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené klinické studie je vyhodnotit účinnost doplňování stravy super kmenem Bifidobacterium infantis NLS u pacientů s celiakií na bezlepkových pacientech, kteří mají přetrvávající gastrointestinální příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientů s celiakií vykazuje podstatné klinické zlepšení během několika prvních týdnů po zahájení konzumace bezlepkové diety. Nicméně 30-50 % pacientů s celiakií má přetrvávající gastrointestinální symptomy i přes konzumaci bezlepkové diety a negativní protilátky. Nedávno bylo hlášeno, že pacienti s celiakií léčení bezlepkovou dietou, kteří mají stále přetrvávající příznaky, mají odlišné vzorce střevní mikroflóry než pacienti bez přetrvávajících příznaků. Pilotní studie navíc ukázala, že suplementace stravy probiotiky (Bifidobacterium infantis NLS super kmen - Natren LIFESTART®) u neléčených pacientů s celiakií byla spojena s významným zlepšením symptomů ve srovnání s placebem. Souhrnně tato zjištění přispívají k hypotéze, že pacienti s celiakií na bezlepkové dietě, u kterých přetrvávají gastrointestinální symptomy, mohou mít prospěch ze suplementace super kmene Bifidobacterium infantis NLS.

Účastníci této dvojitě zaslepené zkřížené studie budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nebo superkmen Bifidobacterium infantis NLS po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat 2týdenní vymývací období, a poté 3 týdny druhého suplementace buď placebem nebo probiotiky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Přesná diagnóza celiakie: sérologie (a-tTG IgA a/nebo DGP IgG a/nebo EmA) a histologie (Marsh IIIa nebo vyšší) shodně pozitivní, potvrzeno na pracovišti zkoušejícího
  • Konzumace bezlepkové diety minimálně 2 roky
  • Přetrvávající gastrointestinální příznaky: globální dotazníky GSRS ≥ 2 nebo ≥ 3 body pro kteroukoli z 5 subdimenzí
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemají zájem nebo nejsou schopni splnit dotazníky a odběr vzorků krve, stolice a moči
  • Komplikovaná celiakie (refrakterní, ulcerózní jejunoileitida, lymfom)
  • Průběžné patologické stavy, které jsou nekompenzované nebo neléčené (diabetes mellitus I. nebo II. typu, hypertyreóza, hypotyreóza, průjem způsobený žlučovými solemi, pankreatická insuficience, přemnožení bakterií)
  • Spotřeba během 2 týdnů před zařazením do studie léků, které narušují funkci střev (antibiotika, NSAID, laxativa, metformin, opiáty, anticholinergika [atropin, antidepresiva, neuroleptika, antipsychotika, antiparkinsonika], antikonvulziva, antihistaminika, antagonista klonidinu diuretika, kovové ionty (hliník), antacida, sukralfát, síran barnatý, vizmut, vápník, železo, těžké kovy (arsen, olovo, rtuť)], pryskyřice (cholestyramin) nebo jakýkoli jiný lék, který výzkumník považuje za relevantní).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS Super kmen
Účastníci probiotického období budou užívat dvě tobolky Bifidobacterium infantis NLS super kmen (Natren LIFE START®2) třikrát denně po dobu tří týdnů. Každá kapsle obsahuje 2 x 10^9 jednotek tvořících kolonie (CFU) super kmene Bifidobacterium infantis NLS pro celkovou denní dávku 12 x 10^9 CFU. Probiotikum bude během přepravy a po celou dobu studie uchováváno v chladu.
Doplněk stravy: Super kmen Bifidobacterium infantis NLS (Natren LIFE START®2)
2 kapsle, 3x denně, pro denní celkovou dávku 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS super kmen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci placeba budou užívat dvě tobolky placeba třikrát denně po dobu tří týdnů. Placebo kapsle obsahují rýžovou mouku, hydroxypropyl a methylcelulózu. Placebo bude během přepravy a po celou dobu studie uchováváno v chladu.
Jiný: Placebo
2 kapsle, 3x denně, obsahující rýžovou mouku, hydroxypropyl a methylcelulózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny ve stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu příznaků celiakie (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Změny v kvalitě života: SF-36
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Sekvenování založené na 16S rRNA Illumina
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Změny v glutenových imunogenních peptidech (GIP)
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Změny v sérologii (IgA tTG a IgA DGP)
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Změny v antropometrických měřeních (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)
Výchozí stav, konec období I (3 týdny), konec období II (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Global Institute of Probiotics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Research Institute, Universidad del Salvador
Consejo de Investigaciones en Salud, Ministerio de Salud, Gobierno Autónomo de Buenos Aires

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
  • Ředitel studie: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GlobalIP
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení