Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bifidobacterium Infantis NLS Super-stam för patienter med celiaki på en glutenfri diet med ihållande gastrointestinala symtom

23 augusti 2018 uppdaterad av: Global Institute of Probiotics

En randomiserad kontrollerad prövning av kosttillskott med Bifidobacterium Infantis NLS Super-stam bland celiakipatienter på en glutenfri diet med ihållande gastrointestinala symtom

Det primära syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, crossover kliniska prövning är att utvärdera effekten av kosttillskott med Bifidobacterium infantis NLS super-stam bland celiakipatienter på en glutenfri som har ihållande gastrointestinala symtom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter med celiaki uppvisar avsevärd klinisk förbättring under de första veckorna efter början av konsumtionen av en glutenfri diet. Mellan 30-50 % av patienterna med celiaki har dock ihållande gastrointestinala symtom trots att de äter en glutenfri kost och uppvisar negativa antikroppar. Det har nyligen rapporterats att patienter med celiaki som behandlas med en glutenfri diet och som fortfarande har ihållande symtom har andra tarmmikrobiotamönster än patienter utan ihållande symtom. Dessutom visade en pilotstudie att kosttillskott med probiotika (Bifidobacterium infantis NLS super-stam - Natren LIFESTART®) hos obehandlade patienter med celiaki var associerat med en signifikant förbättring av symtomen jämfört med placebo. Sammantaget bidrar dessa fynd till hypotesen att patienter med celiaki på en glutenfri diet hos vilka gastrointestinala symtom kvarstår kan dra nytta av tillskottet av Bifidobacterium infantis NLS superstam.

Deltagare i denna dubbelblinda crossover-studie kommer att randomiseras till att få antingen placebo eller Bifidobacterium infantis NLS super-stam i 3 veckor, följt av en 2 veckors tvättperiod, och sedan följt av 3 veckor av den andra av antingen placebo eller probiotiskt tillskott.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor minst 18 år
  • Exakt diagnos av celiaki: serologi (a-tTG IgA och/eller DGP IgG och/eller EmA) och histologi (Marsh IIIa eller högre) överensstämmande positiv, bekräftad vid utredarens institution
  • Ätat en glutenfri diet i minst 2 år
  • Ihållande gastrointestinala symtom: globala GSRS-frågeformulär ≥2 eller ≥ 3 poäng för någon av de 5 underdimensionerna
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är intresserade eller oförmögna att följa frågeformulär och insamling av prover av blod, avföring och urin
  • Komplicerad celiaki (refraktär, ulcerös jejunoileitis, lymfom)
  • Samtidiga patologier som är okompenserade eller obehandlade (typ I eller II diabetes mellitus, hypertyreos, hypotyreos, diarré på grund av gallsalter, bukspottkörtelinsufficiens, bakteriell överväxt)
  • Konsumtion inom 2 veckor före studieregistreringen av läkemedel som stör tarmfunktionen (antibiotika, NSAID, laxermedel, metformin, opiater, antikolinergika [atropin, antidepressiva, neuroleptika, antipsykotika, antiparkinsonpatienter], antikonvulsiva medel, antihistagonister, antihistagonister, antihypertensiva, , diuretika, metalljoner (aluminium), antacida, sukralfat, bariumsulfat, vismut, kalcium, järn, tungmetaller (arsenik, bly, kvicksilver)], hartser (kolestyramin) eller någon annan medicin som utredaren anser vara relevant).
  • Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS Super Stam
Deltagare i den probiotiska perioden kommer att ta två kapslar av Bifidobacterium infantis NLS super-stam (Natren LIFE START®2) tre gånger per dag i tre veckor. Varje kapsel innehåller 2 x 10^9 kolonibildande enheter (CFU) av Bifidobacterium infantis NLS super-stam, för en total daglig dos på 12 X 10^9 CFU. Probiotikan kommer att förvaras i kyl under transporten och under hela studieperioden.
Kosttillskott: Bifidobacterium infantis NLS superstam (Natren LIFE START®2)
2 kapslar, 3 gånger per dag, för dagligt totalt 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS superstam
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagare i placeboperioden kommer att ta två kapslar placebo tre gånger om dagen i tre veckor. Placebokapslarna innehåller rismjöl, hydroxipropyl och metylcellulosa. Placebo kommer att förvaras i kylskåp under transport och under hela studieperioden.
Övrig: Placebo
2 kapslar, 3 gånger per dag, innehållande rismjöl, hydroxipropyl och metylcellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Celiac Symptoms Index (CSI)
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Förändringar i livskvalitet: SF-36
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
16S rRNA Illumina-baserad sekvensering
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Förändringar i glutenimmunogena peptider (GIP)
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Förändringar i serologi (IgA tTG & IgA DGP)
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Förändringar i antropometriska mätningar (BMI)
Tidsram: Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)
Baslinje, slutet av period I (3 veckor), slutet av period II (8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Global Institute of Probiotics

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Research Institute, Universidad del Salvador
Consejo de Investigaciones en Salud, Ministerio de Salud, Gobierno Autónomo de Buenos Aires

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
  • Studierektor: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GlobalIP
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar