Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bifidobacterium Infantis NLS szupertörzs cöliákiás betegeknek, gluténmentes diétán, tartós gyomor-bélrendszeri tünetekkel

2018. augusztus 23. frissítette: Global Institute of Probiotics

A Bifidobacterium Infantis NLS szupertörzzsel való étrend-kiegészítés randomizált, ellenőrzött kísérlete a cöliákiás betegek körében, gluténmentes diétán, tartós emésztőrendszeri tünetekkel

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a Bifidobacterium infantis NLS szupertörzzsel történő étrend-kiegészítés hatékonyságának értékelése olyan cöliákiás betegek körében, akik gluténmentesen szenvednek, és tartós gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A legtöbb cöliákiában szenvedő beteg jelentős klinikai javulást mutat a gluténmentes diéta megkezdése utáni első néhány hétben. A cöliákiában szenvedő betegek 30-50%-ának azonban tartós gyomor-bélrendszeri tünetei vannak annak ellenére, hogy gluténmentes diétát fogyasztanak és negatív antitesteket mutatnak be. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a gluténmentes diétával kezelt cöliákiás betegek, akiknek továbbra is fennállnak a tünetei, eltérő bélmikrobióta mintázatot mutatnak, mint a tartós tünetekkel nem rendelkező betegek. Ezenkívül egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a probiotikumokkal (Bifidobacterium infantis NLS szupertörzs – Natren LIFESTART®) végzett étrend-kiegészítés a kezeletlen cöliákiás betegeknél a tünetek jelentős javulásával járt a placebóhoz képest. Összességében ezek az eredmények hozzájárulnak ahhoz a hipotézishez, hogy a gluténmentes diétát tartó cöliákiás betegeknek, akiknél a gyomor-bélrendszeri tünetek továbbra is fennállnak, előnyös lehet a Bifidobacterium infantis NLS szupertörzs kiegészítése.

A kettős-vak keresztezett vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót vagy Bifidobacterium infantis NLS szupertörzset kapjanak 3 hétig, ezt követi egy 2 hetes kiürülési periódus, majd 3 hétig a másik placebo vagy probiotikus kiegészítés.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
18

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők legalább 18 évesek
  • A cöliákia pontos diagnózisa: szerológia (a-tTG IgA és/vagy DGP IgG és/vagy EmA) és szövettan (Marsh IIIa vagy nagyobb) egybehangzóan pozitív, a vizsgáló intézményben megerősítve
  • Gluténmentes diéta fogyasztása legalább 2 évig
  • Tartós gyomor-bélrendszeri tünetek: globális GSRS-kérdőívek ≥2 vagy ≥ 3 pont az 5 aldimenzió bármelyikére
  • A tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem érdeklődnek, vagy nem tudnak megfelelni a kérdőíveknek és a vér-, széklet- és vizeletminták gyűjtésének
  • Komplikált cöliákia (refrakter, fekélyes jejunoileitis, limfóma)
  • Kompenzálatlan vagy kezeletlen egyidejű kórképek (I. vagy II. típusú diabetes mellitus, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés, epesók okozta hasmenés, hasnyálmirigy-elégtelenség, bakteriális túlszaporodás)
  • A bélműködést zavaró gyógyszerek (antibiotikumok, NSAID-ok, hashajtók, metformin, opiátok, antikolinerg szerek [atropin, antidepresszánsok, neuroleptikumok, antipszichotikumok, antiparkinson szerek], antikonvulzív szerek, antihisztaminok, closticus antagonisták, antihipertenzív szerek) fogyasztása a vizsgálatba való felvétel előtti 2 héten belül , diuretikumok, fémionok (alumínium), antacidok, szukralfát, bárium-szulfát, bizmut, kalcium, vas, nehézfémek (arzén, ólom, higany)], gyanták (kolesztiramin) vagy bármely más, a vizsgáló által relevánsnak ítélt gyógyszer).
  • Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS szupertörzs
A probiotikus periódusban résztvevők két kapszulát Bifidobacterium infantis NLS szupertörzsből (Natren LIFE START®2) vesznek be naponta háromszor három héten keresztül. Minden kapszula 2 x 10^9 telepképző egységet (CFU) tartalmaz Bifidobacterium infantis NLS szupertörzsből, a teljes napi adag 12 x 10^9 CFU. A probiotikumot hűtve tárolják a szállítás és a vizsgálati időszak alatt.
Étrend-kiegészítő: Bifidobacterium infantis NLS szupertörzs (Natren LIFE START®2)
2 kapszula, naponta 3-szor, napi összesen 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS szupertörzs
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebó-periódusban résztvevők három héten keresztül naponta háromszor két placebót kapnak. A placebo kapszulák rizslisztet, hidroxipropil- és metilcellulózt tartalmaznak. A placebót a szállítás alatt és a vizsgálati időszak alatt hűtőszekrényben tartják.
Egyéb: Placebo
Naponta háromszor 2 kapszula, amely rizslisztet, hidroxipropil- és metilcellulózt tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Változások a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájában (GSRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a cöliákiás tünetek indexében (CSI)
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
Változások az életminőségben: SF-36
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
16S rRNS Illumina alapú szekvenálás
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
Változások a glutén immunogén peptidekben (GIP)
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
Változások a szerológiában (IgA tTG és IgA DGP)
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
Az antropometriai mérések (BMI) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Global Institute of Probiotics

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Research Institute, Universidad del Salvador
Consejo de Investigaciones en Salud, Ministerio de Salud, Gobierno Autónomo de Buenos Aires

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GlobalIP
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése