持続的な胃腸症状を伴うグルテンフリー食のセリアック病患者のための Bifidobacterium Infantis NLS Super Strain
2018年8月23日 更新者：Global Institute of Probiotics
持続的な胃腸症状を伴うグルテンフリー食のセリアック病患者におけるビフィドバクテリウム・インファンティスNLSスーパー株による栄養補助のランダム化比較試験
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー臨床試験の主な目的は、持続的な胃腸症状を有するグルテンフリーのセリアック病患者における Bifidobacterium Infantis NLS スーパー株による栄養補給の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ほとんどのセリアック病患者は、グルテンを含まない食事の摂取を開始してから最初の数週間で、実質的な臨床的改善を示しています. しかし、セリアック病患者の 30 ～ 50% は、グルテンを含まない食事を摂り、陰性抗体を提示しているにもかかわらず、消化器症状が持続しています。 グルテンを含まない食事で治療されたセリアック病患者で、まだ症状が持続している患者は、症状が持続していない患者とは異なる腸内微生物叢のパターンを持っていることが最近報告されました。 さらに、パイロット研究では、未治療のセリアック病患者にプロバイオティクス (ビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株 - ナトレン ライフスタート®) を栄養補給すると、プラセボと比較して症状が大幅に改善されることが示されました。 まとめると、これらの調査結果は、胃腸症状が持続するグルテンを含まない食事をしているセリアック病患者が、ビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株の補給から利益を得る可能性があるという仮説に貢献しています。
この二重盲検クロスオーバー試験の参加者は、プラセボまたはビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株のいずれかを 3 週間受けるように無作為に割り付けられ、その後 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その後、プラセボまたはプロバイオティック サプリメントのいずれかを 3 週間受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -セリアック病の正確な診断：血清学（a-tTG IgAおよび/またはDGP IgGおよび/またはEmA）および組織学（Marsh IIIa以上）が一致して陽性であり、研究機関で確認されている
- グルテンフリーの食事を少なくとも2年間摂取している
- 持続的な胃腸症状: グローバル GSRS アンケートで、5 つの下位項目のいずれかで 2 点以上または 3 点以上
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 問診や採血、糞便、尿の採取に興味がない、または応じられない患者
- 合併症のあるセリアック病（難治性、潰瘍性空腸炎、リンパ腫）
- -代償されていない、または治療されていない付随する病状（I型またはII型真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、胆汁酸塩による下痢、膵臓の機能不全、細菌の異常増殖）
- -腸機能を妨げる薬物の研究登録前2週間以内の消費（抗生物質、NSAID、下剤、メトホルミン、アヘン剤、抗コリン薬[アトロピン、抗うつ薬、神経弛緩薬、抗精神病薬、抗パーキンソン病]、抗けいれん薬、抗ヒスタミン薬、降圧薬[カルシウム拮抗薬、クロニジン] 、利尿剤、金属イオン（アルミニウム）、制酸剤、スクラルファート、硫酸バリウム、ビスマス、カルシウム、鉄、重金属（ヒ素、鉛、水銀）]、樹脂（コレスチラミン）、または研究者が関連するとみなすその他の薬物）。
- -研究中に妊娠している、または妊娠する可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Bifidobacterium Infantis NLS スーパー株
プロバイオティクス期間の参加者は、ビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株 (Natren LIFE START®2) 2 カプセルを 1 日 3 回、3 週間服用します。
各カプセルには 2 x 10^9 コロニー形成単位 (CFU) のビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株が含まれており、1 日あたりの総投与量は 12 x 10^9 CFU です。
プロバイオティクスは、輸送中および試験期間中冷蔵保存されます。
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2 カプセル、1 日 3 回、1 日合計 12x10^9 CFU のビフィドバクテリウム インファンティス NLS スーパー株
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ期間の参加者は、プラセボ 2 カプセルを 1 日 3 回、3 週間服用します。
プラセボ カプセルには、米粉、ヒドロキシプロピルおよびメチルセルロースが含まれています。
プラセボは、輸送中および試験期間中冷蔵保存されます。
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2 カプセル、1 日 3 回、米粉、ヒドロキシプロピルおよびメチルセルロースを含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消化器症状評価尺度（GSRS）の変化
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セリアック症状指数（CSI）の変化
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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生活の質の変化: SF-36
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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16S rRNA イルミナベースのシーケンシング
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ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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グルテン免疫原性ペプチド（GIP）の変化
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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血清学の変化 (IgA tTG & IgA DGP)
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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人体測定値 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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ベースライン、ピリオド I の終わり（3 週間）、ピリオド II の終わり（8 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Edgardo Smecuol, MD、Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- スタディディレクター：Julio C Bai, MD、Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2017年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月31日
最初の投稿 (実際)
2017年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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