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「活力を与える」フェイストリートメントの有効性と耐性の評価

2017年9月6日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
デイクリームとナイトクリームからなる「活性化」フェイストリートメントの有効性と耐性の評価

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、35 歳から 60 歳の女性ボランティアが 3 か月間連続して塗布したデイ クリームとナイト クリームからなる「活性化」フェイス トリートメントの効果を、非侵襲的機器評価によって臨床的に評価することでした。年、中等度の老化/写真老化があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Monza-brianza
      • Monza、Monza-brianza、イタリア、20900
        • DERMING

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性、
  • 年齢 35-60 歳、
  • 白人の被験者、
  • 中等度の顔面炎の存在、
  • 化粧をせずに各研究訪問に出席することに同意し、
  • 捜査官から受けた指示に従うことを受け入れ、
  • 食事、身体活動、洗顔、化粧の使用に関する習慣を変えないことを受け入れる
  • 研究の全期間中、製品を適用または摂取しないこと、または顔のマッサージまたは皮膚のしわや皮膚の質を改善することが知られているその他の手段を使用しないことに同意する、
  • 研究の全期間中、強い紫外線照射（UVセッション、または日光浴）に顔をさらさないことを受け入れる、
  • -現在または過去3か月間に同様の研究に参加していない
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。

除外基準:

  • 妊娠、
  • 授乳、
  • 試験製品またはその成分に対する感受性（ベースライン訪問中に研究者によって評価される）、
  • -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者。
  • 病変、瘢痕、奇形などのテスト領域の皮膚疾患の存在、
  • 顔面/口唇ヘルペスの再発、
  • テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態 (例: アクティブな湿疹、皮膚炎、乾癬など)。
  • 内分泌疾患、
  • 肝障害、
  • 腎障害、
  • 心疾患、
  • 肺疾患、
  • 癌、
  • 神経疾患または精神疾患、
  • 炎症性/免疫抑制性疾患、
  • 薬物アレルギー。
  • 抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、局所（顔面への塗布）および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前に開始されたホルモン治療を除く）、
  • 研究者の意見で検査結果に影響を与える可能性のある薬物または栄養補助食品の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニュートリアージ SPF 30 デイ クリームとニュートリアージ ナイト クリーム
研究製品（朝はデイクリーム、夜はナイトクリーム）を3ヶ月間連続して塗布。
他の：ニュートリアージ SPF 30 デイ クリームとニュートリアージ ナイト クリーム (Difa Cooper S.p.a、イタリア)
一定量の両方の化粧品を 3 か月間途切れることなく、オトガイ下の領域を含む顔に (朝はデイ クリーム、夕方はナイト クリーム)、優先的に常に同じ時間に、軽度のマッサージとともに塗布しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シワのグレードの変化、目の周り（カラスの足跡）
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

Glogau の参照写真スケール (1 ～ 4 の視覚スコア) のベースラインからのしわグレードの変動:

  • タイプ1：初期シワ
  • タイプ２：動くシワ
  • タイプ３：安静時シワ
  • タイプ4：シワだけ
ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
ほうれい線のシワグレードの変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

Lemperle の参照写真スケール (1 ～ 6 の視覚スコア) のベースラインからのしわグレードの変動:

  • グレード１：シワなし
  • グレード２：シワが分かる程度
  • グレード 3: 浅いシワ
  • グレード４：適度に深いシワ
  • グレード 5: 深いしわ、くっきりした折り目
  • グレード 6: 非常に深いシワ、余分な折り目
ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
皮膚表面のマイクロレリーフの規則性の変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

頬表面のマイクロレリーフの写真スケールのベースラインからの皮膚表面のマイクロレリーフの規則性等級の変動:

  • 1級：ごく普通
  • 2級：普通
  • グレード 3: 不規則
  • グレード 4: 非常に不規則。
ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
つまむことに対する皮膚抵抗の変化の臨床スコア
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

評価は、次のスコアに従って、頬のレベル（マラ領域）で実行されました。

0 = 非常に重要

  1. =重要
  2. =中程度
  3. =弱い
  4. = 非常に弱い
ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
牽引臨床スコアに対する皮膚抵抗の変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

評価は、次のスコアに従って、頬のレベル（マラ領域）で実行されました。

0 = 非常に重要

  1. =重要
  2. =中程度
  3. =弱い
  4. = 非常に弱い
ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
臨床スコアをつまんだ後の肌の回復の変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

評価は、次のスコアに従って、頬のレベル（マラ領域）で実行されました。

0 = 非常に重要

  1. =重要
  2. =中程度
  3. =弱い
  4. = 非常に弱い
ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
皮膚乾燥臨床スコアの変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

皮膚の乾燥の臨床評価は、次のスコアに従って行われました。

0 = 非常に潤いのある肌

  1. ＝潤いのある肌
  2. ＝普通肌
  3. = 乾燥肌にやさしい
  4. =乾燥肌
  5. = 極度の乾燥肌
ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
血管および色素の均一性の臨床スコアの変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

均質性グレードは、特定の参照臨床スケールおよび写真スケール、および次の臨床スコアに従って決定されました。

0 = 非常に均質

  1. = 同種
  2. = 非常に均質ではない
  3. = 同質ではない
  4. = 非常に均質ではない
  5. = 異質とマーク
ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗さ測定パラメーターの変更
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
Primos コンパクト ポータブル デバイス (GFMesstechnik) によって測定されたクロウズ フット プロフィル メトリック パラメーター。 Ra は分析されたプロファイルの平均粗さ、Rt はシワの合計高、Rv はシワの最大深さです。
ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
写真ドキュメント (3D 写真)
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
VECTRA H1 ハンドヘルド イメージング システムで撮影した顔の 3D 写真。
ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Derming SRL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E0517

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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