Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung einer "revitalisierenden" Gesichtsbehandlung

6. September 2017 aktualisiert von: Adele Sparavigna, Derming SRL
Wirksamkeits- und Verträglichkeitsbewertung einer "revitalisierenden" Gesichtsbehandlung bestehend aus einer Tages- und einer Nachtcreme

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, die Wirkung einer „revitalisierenden“ Gesichtsbehandlung bestehend aus einer Tages- und einer Nachtcreme, die über einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Monaten von weiblichen Freiwilligen im Alter von 35 bis 60 Jahren aufgetragen wurde, klinisch und durch nicht-invasive instrumentelle Bewertungen zu bewerten Jahre, mit mäßiger Alterung/Fotoalterung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
        • DERMING

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht,
  • Alter 35-60 Jahre,
  • Kaukasische Themen,
  • Vorhandensein einer mäßigen Gesichtsritidose,
  • zustimmen, sich bei jedem Studienbesuch ungeschminkt zu präsentieren,
  • akzeptiert, den Anweisungen des Ermittlers Folge zu leisten,
  • Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Essen, körperliche Aktivität, Gesichtsreinigung und Verwendung von Make-up nicht zu ändern,
  • Zustimmung, während der gesamten Dauer der Studie kein Produkt aufzutragen oder einzunehmen oder Gesichtsmassagen oder andere Mittel zu verwenden, von denen bekannt ist, dass sie Hautfalten und Hautqualitäten verbessern,
  • akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) auszusetzen,
  • keine Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder in den letzten 3 Monaten
  • Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Stillzeit,
  • Empfindlichkeit gegenüber den Testprodukten oder ihren Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Basisbesuchs zu beurteilen),
  • Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist.
  • Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich wie Läsionen, Narben, Missbildungen,
  • wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes,
  • klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Dermatitis, Psoriasis etc.).
  • endokrine Erkrankung,
  • Lebererkrankung,
  • Nierenerkrankung,
  • Herzkrankheit,
  • Lungenkrankheit,
  • Krebs,
  • neurologische oder psychische Erkrankung,
  • entzündliche/immunsuppressive Erkrankung,
  • Drogenallergie.
  • entzündungshemmende Medikamente, Antihistaminika, topische (Anwendung im Gesicht) und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Hormonbehandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben),
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Testergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nutriage SPF 30 Tagescreme und Nutriage Nachtcreme
Anwendung der Studienprodukte (Tagescreme morgens und Nachtcreme abends) über einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Monaten.
Sonstiges: Nutriage SPF 30 Tagescreme und Nutriage Nachtcreme (Difa Cooper S.p.a, Italien)
Eine feste Menge beider Kosmetikprodukte wurde über einen ununterbrochenen Zeitraum von 3 Monaten auf das Gesicht einschließlich des submentalen Bereichs aufgetragen (morgens Tagescreme und abends Nachtcreme), vorzugsweise immer zur gleichen Stunde, mit einer leichten Massage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Faltengrades um die Augen (Krähenfüße)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)

Abweichung des Faltengrades von der Grundlinie der fotografischen Referenzskala von Glogau (visuelle Bewertung von 1-4), wobei:

  • Typ 1: frühe Falten
  • Typ 2: Falte in Bewegung
  • Typ 3: Falten im Ruhezustand
  • Typ 4: Nur Falten
Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
Veränderung des Faltengrades der Nasolabialfalte
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)

Variation des Faltengrades von der Grundlinie der fotografischen Referenzskala von Lemperle (visuelle Bewertung von 1-6), wobei:

  • Grad 1: keine Falten
  • Grad 2: nur wahrnehmbare Falten
  • Grad 3: flache Falten
  • Grad 4: mäßig tiefe Falten
  • Grad 5: tiefe Falten, gut definierte Falten
  • Grad 6: sehr tiefe Falten, überflüssige Falte
Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
Änderung der Regelmäßigkeit des Mikroreliefs der Hautoberfläche
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)

Variation des Regelmäßigkeitsgrades des Mikroreliefs der Hautoberfläche von der Grundlinie der fotografischen Skala des Mikroreliefs der Wangenoberfläche, wobei:

  • Grad 1: sehr regelmäßig
  • Grad 2: regulär
  • Grad 3: unregelmäßig
  • Grad 4: sehr unregelmäßig.
Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
Änderung des Hautwiderstands bei klinischer Bewertung
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)

Die Auswertung erfolgte auf Wangenhöhe (Malarregion) nach folgendem Score:

0 = sehr wichtig

  1. = wichtig
  2. = moderat
  3. = schwach
  4. = sehr schwach
Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
Änderung des Hautwiderstands zum klinischen Traktionsscore
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)

Die Auswertung erfolgte auf Wangenhöhe (Malarregion) nach folgendem Score:

0 = sehr wichtig

  1. = wichtig
  2. = moderat
  3. = schwach
  4. = sehr schwach
Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
Veränderung der Hauterholung nach Kneifen der klinischen Bewertung
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)

Die Auswertung erfolgte auf Wangenhöhe (Malarregion) nach folgendem Score:

0 = sehr wichtig

  1. = wichtig
  2. = moderat
  3. = schwach
  4. = sehr schwach
Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
Änderung des klinischen Scores für Hauttrockenheit
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)

Die klinische Bewertung der Hauttrockenheit wurde gemäß der folgenden Bewertung durchgeführt:

0 = sehr hydratisierte Haut

  1. = hydratisierte Haut
  2. = normale Haut
  3. = angenehm trockene Haut
  4. = trockene Haut
  5. = sehr trockene Haut
Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
Änderung des klinischen Scores für vaskuläre und pigmentäre Homogenität
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)

Der Homogenitätsgrad wurde anhand spezifischer klinischer und fotografischer Referenzskalen und anhand der folgenden klinischen Bewertung bestimmt:

0 = sehr homogen

  1. = homogen
  2. = ziemlich nicht homogen
  3. = nicht homogen
  4. = sehr nicht homogen
  5. = markiert nicht homogen
Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der profilometrischen Rauheitsparameter
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
Profilometrische Parameter der Krähenfüße, gemessen mit dem tragbaren Kompaktgerät Primos (GFMesstechnik). Ra ist die durchschnittliche Rauheit des analysierten Profils, Rt ist die Gesamtfaltenhöhe, Rv ist die maximale Faltentiefe.
Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
Fotodokumentation (3D-Bilder)
Zeitfenster: Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)
Dreidimensionale Bilder des Gesichts, aufgenommen mit dem tragbaren Bildgebungssystem VECTRA H1.
Baseline-Besuch (T0), 1 Monat (T1), 2 Monate (T2), 3 Monate (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Derming SRL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E0517

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesichtsalterung/Fotoalterung von mittlerem Grad

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten