Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og toleranceevaluering af en "revitaliserende" ansigtsbehandling

6. september 2017 opdateret af: Adele Sparavigna, Derming SRL
Effekt og tolerance Evaluering af en "revitaliserende" ansigtsbehandling bestående af en dag- og en natcreme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere klinisk og ved ikke-invasive instrumentelle evalueringer aktiviteten af ​​en "revitaliserende" ansigtsbehandling bestående af en dag- og en natcreme, påført i en uafbrudt periode på 3 måneder, af kvindelige frivillige i alderen 35-60 år. år, med ældning/fotoældning af moderat grad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Monza-brianza
      • Monza, Monza-brianza, Italien, 20900
        • DERMING

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig køn,
  • alder 35-60 år,
  • kaukasiske emner,
  • tilstedeværelse af moderat ansigtsritidose,
  • accepterer at præsentere uden make-up ved hvert studiebesøg,
  • accepterer at følge instruktionerne modtaget af efterforskeren,
  • accepterer ikke at ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, ansigtsrens og make-upbrug,
  • accepterer ikke at anvende eller tage noget produkt eller bruge ansigtsmassage eller andre midler, der vides at forbedre hudens rynker og hudkvaliteter under hele undersøgelsens varighed,
  • accepterer ikke at udsætte deres ansigt for stærk UV-bestråling (UV-session eller solbadning) under hele undersøgelsens varighed,
  • ingen deltagelse i en lignende undersøgelse i øjeblikket eller i løbet af de foregående 3 måneder
  • accepterer at underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • amning,
  • følsomhed over for testprodukterne eller deres ingredienser (skal vurderes af investigator under baseline-besøget)
  • forsøgspersoner, hvis utilstrækkelige adhæsion til undersøgelsesprotokollen kan forudses.
  • tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område som læsioner, ar, misdannelser,
  • tilbagevendende ansigts-/labial herpes,
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, dermatitis, psoriasis osv.).
  • endokrin sygdom,
  • leversygdom,
  • nyresygdom,
  • hjertesygdom,
  • lungesygdom,
  • Kræft,
  • neurologisk eller psykologisk sygdom,
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sygdom,
  • lægemiddelallergi.
  • anti-inflammatoriske lægemidler, anti-histamin, emne (påføring i ansigtet) og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressive, immunsuppressive lægemidler (med undtagelse af hormonbehandling, der startede for mere end 1 år siden),
  • brug af lægemidler eller kosttilskud, der kan påvirke testresultaterne i efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nutriage SPF 30 dagcreme og Nutriage natcreme
Påføring af undersøgelsesprodukterne (dagcreme om morgenen og natcreme om aftenen), i en uafbrudt periode på 3 måneder.
Andet: Nutriage SPF 30 dagcreme og Nutriage natcreme (Difa Cooper S.p.a, Italien)
En fast mængde af begge kosmetiske produkter blev påført i en uafbrudt periode på 3 måneder, i ansigtet omfattede det submentale område (dagcreme om morgenen og natcremen om aftenen), fortrinsvis altid på samme tidspunkt, med en mild massage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rynker omkring øjnene (kragetæer)
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Variation af rynker i forhold til basislinjen af ​​Glogaus referencefotografiske skala (visuel score fra 1-4), hvor:

  • Type 1: tidlige rynker
  • Type 2: rynker i bevægelse
  • Type 3: rynker i hvile
  • Type 4: Kun rynker
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Ændring af rynker grad af nasolabiale folder
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Variation af rynker fra baseline af Lemperles referencefotografiske skala (visuel score fra 1-6), hvor:

  • Grad 1: ingen rynker
  • Grad 2: kun mærkbare rynker
  • Grad 3: overfladiske rynker
  • Grad 4: moderat dybe rynker
  • Grad 5: dybe rynker, veldefinerede folder
  • Grad 6: meget dybe rynker, overflødig fold
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Ændring af hudens overflade mikroreliefs regelmæssighed
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Variation af hudoverflade mikroreliefs regularitetsgrad fra baseline af kindoverflade mikrorelief fotografisk skala hvor:

  • Klasse 1: meget regelmæssig
  • Klasse 2: almindelig
  • Klasse 3: uregelmæssig
  • Karakter 4: meget uregelmæssig.
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Ændring af hudens modstand mod klemme klinisk score
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Evalueringen blev udført på kindniveau (malarregion) i henhold til følgende score:

0 = meget vigtigt

  1. = vigtigt
  2. = moderat
  3. = svag
  4. = meget svag
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Ændring af hudens modstand mod trækkraft klinisk score
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Evalueringen blev udført på kindniveau (malarregion) i henhold til følgende score:

0 = meget vigtigt

  1. = vigtigt
  2. = moderat
  3. = svag
  4. = meget svag
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Ændring af hudgenvinding efter klemning af klinisk score
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Evalueringen blev udført på kindniveau (malarregion) i henhold til følgende score:

0 = meget vigtigt

  1. = vigtigt
  2. = moderat
  3. = svag
  4. = meget svag
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Ændring af hudtørhed klinisk score
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Klinisk evaluering af tør hud blev udført i henhold til følgende score:

0 = meget fugtet hud

  1. = fugtet hud
  2. = normal hud
  3. = venlig tør hud
  4. = tør hud
  5. = meget tør hud
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Ændring af vaskulær og pigmentær homogenitet klinisk score
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Homogenitetsgraden blev bestemt i henhold til specifikke kliniske og fotografiske referenceskalaer og efter følgende kliniske score:

0 = meget homogen

  1. = homogen
  2. = ganske ikke homogen
  3. = ikke homogen
  4. = meget ikke homogen
  5. = markeret ikke homogen
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ruhedsprofilometriske parametre
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Kragefødder profilometriske parametre målt af Primos kompakte bærbare enhed (GFMesstechnik). Ra er gennemsnitlig ruhed af den analyserede profil, Rt er rynker totalt høj, Rv er rynker maksimal dybde.
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Fotografisk dokumentation (3D-billeder)
Tidsramme: Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)
Tredimensionelle billeder af ansigtet taget med VECTRA H1 håndholdt billedbehandlingssystem.
Baseline besøg (T0), 1 måned (T1), 2 måneder (T2), 3 måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Derming SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E0517

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger