「活力を与える」フェイストリートメントの有効性と耐性の評価
2017年9月6日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL
デイクリームとナイトクリームからなる「活性化」フェイストリートメントの有効性と耐性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、35 歳から 60 歳の女性ボランティアが 3 か月間連続して塗布したデイ クリームとナイト クリームからなる「活性化」フェイス トリートメントの効果を、非侵襲的機器評価によって臨床的に評価することでした。年、中等度の老化/写真老化があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monza-brianza
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Monza、Monza-brianza、イタリア、20900
- DERMING
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性、
- 年齢 35-60 歳、
- 白人の被験者、
- 中等度の顔面炎の存在、
- 化粧をせずに各研究訪問に出席することに同意し、
- 捜査官から受けた指示に従うことを受け入れ、
- 食事、身体活動、洗顔、化粧の使用に関する習慣を変えないことを受け入れる
- 研究の全期間中、製品を適用または摂取しないこと、または顔のマッサージまたは皮膚のしわや皮膚の質を改善することが知られているその他の手段を使用しないことに同意する、
- 研究の全期間中、強い紫外線照射（UVセッション、または日光浴）に顔をさらさないことを受け入れる、
- -現在または過去3か月間に同様の研究に参加していない
- インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。
除外基準:
- 妊娠、
- 授乳、
- 試験製品またはその成分に対する感受性（ベースライン訪問中に研究者によって評価される）、
- -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者。
- 病変、瘢痕、奇形などのテスト領域の皮膚疾患の存在、
- 顔面/口唇ヘルペスの再発、
- テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態 (例: アクティブな湿疹、皮膚炎、乾癬など)。
- 内分泌疾患、
- 肝障害、
- 腎障害、
- 心疾患、
- 肺疾患、
- 癌、
- 神経疾患または精神疾患、
- 炎症性/免疫抑制性疾患、
- 薬物アレルギー。
- 抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、局所（顔面への塗布）および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬（1年以上前に開始されたホルモン治療を除く）、
- 研究者の意見で検査結果に影響を与える可能性のある薬物または栄養補助食品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニュートリアージ SPF 30 デイ クリームとニュートリアージ ナイト クリーム
研究製品（朝はデイクリーム、夜はナイトクリーム）を3ヶ月間連続して塗布。
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一定量の両方の化粧品を 3 か月間途切れることなく、オトガイ下の領域を含む顔に (朝はデイ クリーム、夕方はナイト クリーム)、優先的に常に同じ時間に、軽度のマッサージとともに塗布しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シワのグレードの変化、目の周り（カラスの足跡）
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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Glogau の参照写真スケール (1 ～ 4 の視覚スコア) のベースラインからのしわグレードの変動:
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ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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ほうれい線のシワグレードの変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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Lemperle の参照写真スケール (1 ～ 6 の視覚スコア) のベースラインからのしわグレードの変動:
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ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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皮膚表面のマイクロレリーフの規則性の変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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頬表面のマイクロレリーフの写真スケールのベースラインからの皮膚表面のマイクロレリーフの規則性等級の変動:
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ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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つまむことに対する皮膚抵抗の変化の臨床スコア
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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評価は、次のスコアに従って、頬のレベル（マラ領域）で実行されました。 0 = 非常に重要
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ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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牽引臨床スコアに対する皮膚抵抗の変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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評価は、次のスコアに従って、頬のレベル（マラ領域）で実行されました。 0 = 非常に重要
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ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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臨床スコアをつまんだ後の肌の回復の変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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評価は、次のスコアに従って、頬のレベル（マラ領域）で実行されました。 0 = 非常に重要
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ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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皮膚乾燥臨床スコアの変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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皮膚の乾燥の臨床評価は、次のスコアに従って行われました。 0 = 非常に潤いのある肌
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ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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血管および色素の均一性の臨床スコアの変化
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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均質性グレードは、特定の参照臨床スケールおよび写真スケール、および次の臨床スコアに従って決定されました。 0 = 非常に均質
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ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粗さ測定パラメーターの変更
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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Primos コンパクト ポータブル デバイス (GFMesstechnik) によって測定されたクロウズ フット プロフィル メトリック パラメーター。
Ra は分析されたプロファイルの平均粗さ、Rt はシワの合計高、Rv はシワの最大深さです。
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ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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写真ドキュメント (3D 写真)
時間枠：ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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VECTRA H1 ハンドヘルド イメージング システムで撮影した顔の 3D 写真。
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ベースライン訪問 (T0)、1 か月 (T1)、2 か月 (T2)、3 か月 (T3)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月6日
最初の投稿 (実際)
2017年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月6日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E0517
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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