肥満患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群中の痛みの知覚
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この対照研究では、18 歳以上の肥満で体格指数 (BMI) が 30 の男女の患者が含まれます。 彼らは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(無呼吸低呼吸指数で10と定義される)の存在を確認または無効にするために、ポリグラフィーの恩恵を受けるでしょう。 患者は、診断から 1 週間以内に機械的および電気的疼痛の検査を受けます。 これらの患者の中で、重度の SAOS (IAH 30) の患者は、持続的な気道陽圧 (通常の手順) による治療が必要です。 彼らはこの治療の実施のために入院し(通常の手順)、治療が行われた2日後に機械的および電気的な痛みのテストを受けます.
治療開始から 1 か月後に、通院ポリグラフ検査 (通常の手順) と、機械的および電気的疼痛検査を受けることができます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 男性か女性、
- ボディマス指数によって定義される肥満 (BMI = 体重 kg / 身長 m²) ≥ 30、
- 急性または慢性の痛みを伴う病状から解放され、
- 慢性的な鎮痛治療から解放され、
- ベンゾジアゼピンおよび/または三環系抗うつ薬による向精神薬治療を受けていない、
- 60人の患者に閉塞性睡眠時無呼吸症候群(無呼吸低呼吸指数(IAH)が睡眠時間1時間あたり10)が存在する、
- 60人の患者に閉塞性睡眠時無呼吸症候群(1時間の睡眠あたりIAH <10)がないこと、
- 情報と同意書に署名した人、
- 過去 6 か月間に Somnochek® 陰性 (AHI < 10 / h) により睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングを受けた患者で、組み入れ時の体重が同じかそれ以下である場合、
- -Somnochek®睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングが陽性で、重度の入院(IAH> 30 / h)が過去3か月以内にある場合、組み入れ時の体重が同じかそれ以上であることを条件とします。
さらに、重度の OSA を持つサブグループの 23 人の患者は、次の基準を満たさなければなりません。
- 23人の患者に閉塞性睡眠時無呼吸症候群(無呼吸低呼吸指数(IAH)30/1時間の睡眠を伴う)の存在、
- PCCによる治療の受け入れ、
- PPC 治療の導入から 1 か月後に、疼痛閾値知覚検査の管理のために CHU に来ることができるかどうか。
除外基準:
- フランス語の理解と会話の困難、
- アルコール乱用または依存 (DSM-IV)、
- 違法薬物の乱用または依存 (DSM-IV)、
- 急性または慢性の炎症性病理、
- 神経筋の病理、
- 右心不全の臨床徴候、
- 鎮痛治療、
- ベンゾジアゼピンおよび/または三環系抗うつ薬による治療、β遮断治療、
- 中枢性睡眠時無呼吸、
- 別の研究を欠席した人、または臨床研究に参加した翌年に 4500 ユーロ以上を受け取った人、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 後見人または彼の権利を剥奪された人、
- 情報および同意書への署名の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:睡眠時無呼吸症候群の不在
痛覚テスト
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特別な感覚を引き起こさない基礎レベルから、機械的または電気的刺激が一定の進行速度で適用されます。
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実験的:睡眠時無呼吸症候群の存在
疼痛知覚検査および重度の睡眠時無呼吸症候群の場合、気道陽圧(PPC)換気による治療
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特別な感覚を引き起こさない基礎レベルから、機械的または電気的刺激が一定の進行速度で適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの鱗
時間枠:1日目
|
感性、検出、寛容
|
1日目
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHU-348
- 2008-A01045-50 (その他の識別子:2008-A01045-50)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
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NCT06974851募集BStractive Sleep Apnea(OSA)および肥満