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Percezione del dolore durante la sindrome delle apnee ostruttive del sonno nel paziente obeso

12 settembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (SAOS), molto comunemente associata all'obesità, induce gravi disturbi nell'architettura del sonno. Le ipotesi in questo lavoro sono duplici: da un lato, il SAOS potrebbe generare disturbi della percezione del dolore in una popolazione già interessata dal vincolo meccanico del peso, generando complicanze potenzialmente dolorose, e dall'altro, il miglioramento del sonno fornito da continui positivi la ventilazione a pressione delle vie aeree (PPC) potrebbe "normalizzare" le soglie di percezione del dolore. È stato dimostrato un effetto di rimbalzo precoce dopo il trattamento sull'aumento della soglia del dolore nel soggetto sano. Vogliamo verificarlo tra i pazienti obesi con OSA all'inizio ea medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato saranno inclusi pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni che sono obesi con un indice di massa corporea (BMI) di 30. Beneficeranno di una poligrafia per confermare o invalidare la presenza di una sindrome da apnea ostruttiva del sonno (definita da un indice di apnea-ipopnea a 10). I pazienti saranno testati per il dolore meccanico ed elettrico entro una settimana dalla diagnosi. Tra questi pazienti, quelli con SAOS grave (IAH 30) richiedono un trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (procedura usuale). Saranno ricoverati in ospedale per l'attuazione di questo trattamento (procedura abituale) e sottoposti a test del dolore meccanico ed elettrico il secondo giorno dopo l'inizio del trattamento.

Un mese dopo l'inizio del trattamento, beneficeranno di un test del poligrafo ambulatoriale (procedura abituale) nonché di test del dolore meccanico ed elettrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni,
  • maschio o femmina,
  • obesità definita da un indice di massa corporea (BMI = peso in kg / altezza in m²) ≥ 30,
  • esente da patologia dolorosa acuta o cronica,
  • libero da qualsiasi trattamento analgesico cronico,
  • libero da qualsiasi trattamento psicotropo con benzodiazepine e/o antidepressivi triciclici,
  • presenza di sindrome delle apnee ostruttive del sonno (con indice di apnea-ipopnea (IAH) 10 per ora di sonno) tra 60 pazienti,
  • assenza di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (IAH <10 per ora di sonno) tra 60 pazienti,
  • persona che ha firmato l'informativa e il modulo di consenso,
  • pazienti che sono stati sottoposti a screening per la sindrome delle apnee notturne da Somnochek® negativo (AHI <10 / h) negli ultimi 6 mesi, a condizione che il loro peso sia uguale o inferiore al momento dell'inclusione,
  • Screening della sindrome da apnea notturna Somnochek® positivo e grave per il ricovero (IAH> 30 / h) negli ultimi 3 mesi, a condizione che il loro peso sia uguale o superiore al momento dell'inclusione.

Inoltre, i 23 pazienti nel sottogruppo con OSA grave devono soddisfare i seguenti criteri:

  • presenza di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (con indice di apnea-ipopnea (IAH) 30 per ora di sonno) tra 23 pazienti,
  • accettazione del trattamento con PCC,
  • disponibilità a venire al CHU per il controllo dei test di percezione della soglia del dolore un mese dopo l'introduzione del trattamento PPC.

Criteri di esclusione:

  • difficoltà nel comprendere e parlare il francese,
  • un abuso o dipendenza da alcol (DSM-IV),
  • un abuso o dipendenza da droghe illecite (DSM-IV),
  • una patologia infiammatoria acuta o cronica,
  • una patologia neuromuscolare,
  • segni clinici di insufficienza cardiaca destra,
  • un trattamento analgesico,
  • trattamento con benzodiazepine e/o antidepressivi triciclici, un trattamento β-bloccante,
  • Apnea centrale del sonno,
  • persona che è assente da un altro studio o che ha ricevuto più di 4500 euro nell'anno successivo alla sua partecipazione a studi clinici,
  • donne incinte o che allattano,
  • persona sotto tutela o privata dei suoi diritti,
  • rifiuto di firmare l'informativa e il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Assenza di sindrome delle apnee notturne
Test di percezione del dolore
Dispositivo: Test di percezione del dolore (meccanico: VON FREY ELECTRONIQUE o stimolo elettrico: PAIN MATCHER®)
Da un livello basale che non provoca sensazioni particolari, lo stimolo meccanico o elettrico viene applicato con una velocità di progressione crescente e costante.
Sperimentale: Presenza di sindrome delle apnee notturne
Test di percezione del dolore e per la sindrome delle apnee notturne gravi, trattamento mediante ventilazione a pressione positiva delle vie aeree (PPC).
Dispositivo: Test di percezione del dolore (meccanico: VON FREY ELECTRONIQUE o stimolo elettrico: PAIN MATCHER®)
Da un livello basale che non provoca sensazioni particolari, lo stimolo meccanico o elettrico viene applicato con una velocità di progressione crescente e costante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scale del dolore
Lasso di tempo: al giorno 1
sensibilità, rilevazione, tolleranza
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-348
  • 2008-A01045-50 (Altro identificatore: 2008-A01045-50)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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