Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání bolesti během syndromu obstrukční spánkové apnoe u obézního pacienta

12. září 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (SAOS), velmi často spojovaný s obezitou, vyvolává velké poruchy v architektuře spánku. Hypotézy v této práci jsou dvojí: na jedné straně by SAOS mohl generovat poruchy vnímání bolesti v populaci již postižené mechanickými váhovými omezeními, generující potenciálně bolestivé komplikace, a na druhé straně zlepšení spánku poskytované nepřetržitým pozitivním Tlaková ventilace dýchacích cest (PPC) by mohla „normalizovat“ prahy vnímání bolesti. Byl prokázán časný rebound efekt po léčbě na zvýšení prahu bolesti u zdravého subjektu. Chceme to prověřit u obézních pacientů s OSA v časném a střednědobém horizontu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této kontrolované studii budou zahrnuti pacienti obou pohlaví starší 18 let, kteří jsou obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30. Budou mít prospěch z polygrafie k potvrzení nebo vyvrácení přítomnosti syndromu obstrukční spánkové apnoe (definovaného indexem apnoe-hypopnoe do 10). Pacienti budou testováni na mechanickou a elektrickou bolest do jednoho týdne od diagnózy. Mezi těmito pacienty vyžadují pacienti s těžkou SAOS (IAH 30) léčbu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (obvyklý postup). K provedení této léčby (obvyklý postup) budou hospitalizováni a druhý den po nasazení léčby podrobeni mechanickým a elektrickým testům bolesti.

Měsíc po zahájení léčby budou mít prospěch z ambulantního testu na polygrafu (obvyklý postup) a také z mechanického a elektrického testu bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let,
  • muž nebo žena,
  • obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost v kg / výška v m²) ≥ 30,
  • bez akutní nebo chronické bolestivé patologie,
  • bez jakékoli chronické analgetické léčby,
  • bez jakékoli psychotropní léčby benzodiazepiny a/nebo tricyklickými antidepresivy,
  • přítomnost syndromu obstrukční spánkové apnoe (s indexem apnoe-hypopnoe (IAH) 10 za hodinu spánku) u 60 pacientů,
  • nepřítomnost syndromu obstrukční spánkové apnoe (IAH <10 za hodinu spánku) u 60 pacientů,
  • osoba, která podepsala formulář s informacemi a souhlasem,
  • pacientů, kteří byli v posledních 6 měsících vyšetřeni na syndrom spánkové apnoe metodou Somnochek® negativní (AHI <10/h), za předpokladu, že jejich hmotnost je v době zařazení stejná nebo nižší,
  • Screening syndromu spánkové apnoe Somnochek® pozitivní a závažný pro hospitalizaci (IAH> 30/h) v posledních 3 měsících za předpokladu, že jejich hmotnost je v době zařazení stejná nebo vyšší.

Kromě toho musí 23 pacientů v podskupině s těžkou OSA splňovat následující kritéria:

  • přítomnost obstrukčního syndromu spánkové apnoe (s indexem apnoe-hypopnoe (IAH) 30 za hodinu spánku) u 23 pacientů,
  • přijetí léčby PCC,
  • dostupnost dostavit se na CHU na kontrolu testů vnímání prahu bolesti měsíc po zavedení PPC léčby.

Kritéria vyloučení:

  • potíže s porozuměním a mluvením francouzsky,
  • zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu (DSM-IV),
  • zneužívání nebo závislost na nelegálních drogách (DSM-IV),
  • akutní nebo chronická zánětlivá patologie,
  • neuromuskulární patologie,
  • klinické příznaky pravostranného srdečního selhání,
  • analgetická léčba,
  • léčba benzodiazepiny a/nebo tricyklickými antidepresivy, léčba β-blokátory,
  • centrální spánková apnoe,
  • osoba, která je nepřítomná v jiné studii nebo která obdržela více než 4500 eur v roce následujícím po její účasti na klinických studiích,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • osoba pod kuratelou nebo zbavená svéprávnosti,
  • odmítnutí podepsat formulář s informacemi a souhlasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Absence syndromu spánkové apnoe
Testy vnímání bolesti
Přístroj: Testy vnímání bolesti (mechanické: VON FREY ELECTRONIQUE nebo elektrický stimul: PAIN MATCHER®)
Od bazální úrovně, která nezpůsobuje žádný zvláštní pocit, je mechanický nebo elektrický stimul aplikován s konstantní rostoucí rychlostí progrese.
Experimentální: Přítomnost syndromu spánkové apnoe
Testy vnímání bolesti a u těžkého syndromu spánkové apnoe léčba ventilací pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PPC).
Přístroj: Testy vnímání bolesti (mechanické: VON FREY ELECTRONIQUE nebo elektrický stimul: PAIN MATCHER®)
Od bazální úrovně, která nezpůsobuje žádný zvláštní pocit, je mechanický nebo elektrický stimul aplikován s konstantní rostoucí rychlostí progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice bolesti
Časové okno: v den 1
citlivost, detekce, tolerance
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-348
  • 2008-A01045-50 (Jiný identifikátor: 2008-A01045-50)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení