肥満患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群中の痛みの知覚
2017年9月12日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
非常に一般的に肥満に関連する閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (SAOS) は、睡眠構造に大きな障害を引き起こします。
この研究の仮説は 2 つあります。一方で、SAOS は、機械的な体重の制約によってすでに影響を受けている集団に痛みの知覚障害を引き起こし、痛みを伴う合併症を引き起こす可能性があります。気道内圧 (PPC) 換気は、痛みの知覚閾値を「正常化」する可能性があります。
健康な被験者の疼痛閾値の増加に対する治療後の早期リバウンド効果が示されました。
OSAの肥満患者で早期・中期的に確認したい。
調査の概要
詳細な説明
この対照研究では、18 歳以上の肥満で体格指数 (BMI) が 30 の男女の患者が含まれます。 彼らは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数で10と定義される）の存在を確認または無効にするために、ポリグラフィーの恩恵を受けるでしょう。 患者は、診断から 1 週間以内に機械的および電気的疼痛の検査を受けます。 これらの患者の中で、重度の SAOS (IAH 30) の患者は、持続的な気道陽圧 (通常の手順) による治療が必要です。 彼らはこの治療の実施のために入院し（通常の手順）、治療が行われた2日後に機械的および電気的な痛みのテストを受けます.
治療開始から 1 か月後に、通院ポリグラフ検査 (通常の手順) と、機械的および電気的疼痛検査を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 男性か女性、
- ボディマス指数によって定義される肥満 (BMI = 体重 kg / 身長 m²) ≥ 30、
- 急性または慢性の痛みを伴う病状から解放され、
- 慢性的な鎮痛治療から解放され、
- ベンゾジアゼピンおよび/または三環系抗うつ薬による向精神薬治療を受けていない、
- 60人の患者に閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数（IAH）が睡眠時間1時間あたり10）が存在する、
- 60人の患者に閉塞性睡眠時無呼吸症候群（1時間の睡眠あたりIAH <10）がないこと、
- 情報と同意書に署名した人、
- 過去 6 か月間に Somnochek® 陰性 (AHI < 10 / h) により睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングを受けた患者で、組み入れ時の体重が同じかそれ以下である場合、
- -Somnochek®睡眠時無呼吸症候群のスクリーニングが陽性で、重度の入院（IAH> 30 / h）が過去3か月以内にある場合、組み入れ時の体重が同じかそれ以上であることを条件とします。
さらに、重度の OSA を持つサブグループの 23 人の患者は、次の基準を満たさなければなりません。
- 23人の患者に閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数（IAH）30/1時間の睡眠を伴う）の存在、
- PCCによる治療の受け入れ、
- PPC 治療の導入から 1 か月後に、疼痛閾値知覚検査の管理のために CHU に来ることができるかどうか。
除外基準:
- フランス語の理解と会話の困難、
- アルコール乱用または依存 (DSM-IV)、
- 違法薬物の乱用または依存 (DSM-IV)、
- 急性または慢性の炎症性病理、
- 神経筋の病理、
- 右心不全の臨床徴候、
- 鎮痛治療、
- ベンゾジアゼピンおよび/または三環系抗うつ薬による治療、β遮断治療、
- 中枢性睡眠時無呼吸、
- 別の研究を欠席した人、または臨床研究に参加した翌年に 4500 ユーロ以上を受け取った人、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 後見人または彼の権利を剥奪された人、
- 情報および同意書への署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：睡眠時無呼吸症候群の不在
痛覚テスト
|
特別な感覚を引き起こさない基礎レベルから、機械的または電気的刺激が一定の進行速度で適用されます。
|
|
実験的：睡眠時無呼吸症候群の存在
疼痛知覚検査および重度の睡眠時無呼吸症候群の場合、気道陽圧（PPC）換気による治療
|
特別な感覚を引き起こさない基礎レベルから、機械的または電気的刺激が一定の進行速度で適用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの鱗
時間枠：1日目
|
感性、検出、寛容
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月4日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集