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Wahrnehmung von Schmerzen während des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei übergewichtigen Patienten

12. September 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (SAOS), das sehr häufig mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird, führt zu erheblichen Störungen der Schlafarchitektur. Die Hypothesen in dieser Arbeit sind zweifach: Einerseits könnte das SAOS Schmerzwahrnehmungsstörungen in einer Bevölkerung hervorrufen, die bereits von den mechanischen Gewichtsbeschränkungen betroffen ist, was potenziell schmerzhafte Komplikationen hervorrufen könnte, und andererseits die Verbesserung des Schlafes durch kontinuierliche positive Ergebnisse Atemwegsdruckbeatmung (PPC) könnte die Schmerzwahrnehmungsschwellen "normalisieren". Es zeigte sich ein früher Rebound-Effekt nach der Behandlung zur Erhöhung der Schmerzschwelle bei gesunden Probanden. Wir wollen dies bei adipösen Patienten mit OSA in der Früh- und Mittelfrist prüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese kontrollierte Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahren eingeschlossen, die übergewichtig sind und einen Body-Mass-Index (BMI) von 30 haben. Sie profitieren von einer Polygraphie, um das Vorhandensein eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index bis 10) zu bestätigen oder zu entkräften. Die Patienten werden innerhalb einer Woche nach der Diagnose auf mechanische und elektrische Schmerzen getestet. Unter diesen Patienten rechtfertigen diejenigen mit schwerem SAOS (IAH 30) eine Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (übliches Verfahren). Sie werden für die Durchführung dieser Behandlung (übliches Verfahren) stationär aufgenommen und am zweiten Tag nach Beginn der Behandlung mechanischen und elektrischen Schmerztests unterzogen.

Einen Monat nach Behandlungsbeginn profitieren sie von einem ambulanten Lügendetektortest (übliches Vorgehen) sowie mechanischen und elektrischen Schmerztests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre,
  • männlich oder weiblich,
  • Adipositas definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI = Gewicht in kg / Körpergröße in m²) ≥ 30,
  • frei von akuter oder chronischer schmerzhafter Pathologie,
  • frei von jeglicher chronischer analgetischer Behandlung,
  • frei von jeglicher psychotroper Behandlung durch Benzodiazepine und/oder trizyklische Antidepressiva,
  • Vorliegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (IAH) von 10 pro Schlafstunde) bei 60 Patienten,
  • Fehlen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (IAH <10 pro Stunde Schlaf) bei 60 Patienten,
  • Person, die die Aufklärungs- und Einwilligungserklärung unterzeichnet hat,
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten auf Schlafapnoe-Syndrom durch Somnochek® negativ (AHI < 10/h) gescreent wurden, sofern ihr Gewicht zum Zeitpunkt der Aufnahme gleich oder niedriger war,
  • Somnochek®-Schlafapnoe-Syndrom-Screening positiv und schwer für Krankenhausaufenthalt (IAH > 30/h) in den letzten 3 Monaten, sofern ihr Gewicht zum Zeitpunkt der Aufnahme gleich oder höher ist.

Darüber hinaus müssen die 23 Patienten in der Untergruppe mit schwerer OSA die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorliegen eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (IAH) von 30 pro Schlafstunde) bei 23 Patienten,
  • Akzeptanz der Behandlung mit PCC,
  • Bereitschaft, einen Monat nach Beginn der PPC-Behandlung zur Kontrolle von Schmerzschwellenwahrnehmungstests ins CHU zu kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen und zu sprechen,
  • ein Alkoholmissbrauch oder eine Alkoholabhängigkeit (DSM-IV),
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Drogen (DSM-IV),
  • eine akute oder chronische entzündliche Pathologie,
  • eine neuromuskuläre Pathologie,
  • klinische Anzeichen einer Rechtsherzinsuffizienz,
  • eine schmerzstillende Behandlung,
  • Behandlung mit Benzodiazepinen und/oder trizyklischen Antidepressiva, eine β-blockierende Behandlung,
  • zentrale Schlafapnoe,
  • Person, die bei einer anderen Studie fehlt oder die im Jahr nach ihrer Teilnahme an klinischen Studien mehr als 4500 Euro erhalten hat,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Person, die unter Vormundschaft steht oder ihrer Rechte beraubt ist,
  • Weigerung, das Informations- und Einwilligungsformular zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fehlen des Schlafapnoe-Syndroms
Schmerzwahrnehmungstests
Gerät: Schmerzwahrnehmungstests (mechanisch: VON FREY ELECTRONIQUE oder elektrischer Reiz: PAIN MATCHER®)
Ausgehend von einem Grundniveau, das keine besondere Empfindung hervorruft, wird der mechanische oder elektrische Stimulus mit einer konstant zunehmenden Progressionsrate angelegt.
Experimental: Vorhandensein eines Schlafapnoe-Syndroms
Schmerzwahrnehmungstests und bei schwerem Schlafapnoe-Syndrom Behandlung durch Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (PPC).
Gerät: Schmerzwahrnehmungstests (mechanisch: VON FREY ELECTRONIQUE oder elektrischer Reiz: PAIN MATCHER®)
Ausgehend von einem Grundniveau, das keine besondere Empfindung hervorruft, wird der mechanische oder elektrische Stimulus mit einer konstant zunehmenden Progressionsrate angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schuppen des Schmerzes
Zeitfenster: am Tag 1
Sensibilität, Erkennung, Toleranz
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Magalie MIOLANNE-DEBOUIT, PH, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-348
  • 2008-A01045-50 (Andere Kennung: 2008-A01045-50)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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