SWEDEHEARTレジストリ（REDUCE-SWEDEHEART）における心筋梗塞後のベータブロッカー使用減少の評価
2024年3月4日 更新者：Dr. Tomas Jernberg、Karolinska Institutet
SWEDEHEART レジストリにおける心筋梗塞後の betablockCkErs の使用の減少の無作為化評価 - レジストリベース、無作為化、並行、非盲検、多施設試験 (REDUCE-SWEDEHEART)
長期のベータ遮断薬療法は、心筋梗塞と正常な心機能を持つ患者を対象とした最新の無作為化臨床試験では調査されていません。
この研究の目的は、心筋梗塞患者および保存された左心室収縮期駆出率を有する患者における経口β遮断薬による長期治療が、あらゆる原因による死亡または新たな心筋梗塞の複合体を減少させるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
REDUCE-SWEDEHEART は、レジストリに基づく、無作為化、並行、非盲検、多施設試験として設計されています。
冠動脈造影を受け、左心室収縮期駆出率が維持されている心筋梗塞後1〜7日の患者は、治療する医師に応じた用量で経口ベータ遮断薬（詳細な説明については「介入」を参照）のいずれかに無作為に割り付けられます。 、またはベータ遮断なし。 迅速な組み込みを可能にするために、単純な Web ベースのログイン手順でランダム化モジュールにアクセスできます。 同時に、個々の患者に関するすべてのベースライン データが SWEDEHEART レジストリから収集されます。 その後、患者は全死因死亡率、心筋梗塞、心不全、心房細動、および患者関連転帰測定値（患者のサブグループ用）に関して追跡されます。 適格ではあるが REDUCE-SWEDEHEART に含まれていない患者も、選択された治療法と一次および二次エンドポイントに関して追跡されます。
フォローアップは、379 の主要エンドポイントが観察されるまで続けられます (エンドポイント主導)。 すべての分析は、ランダム化された治療によって、意図的にランダム化されたすべての患者として定義される治療意図セットに対して実行されます。 主要エンドポイントは、死亡または新しい MI です。 死亡に関する情報は、スウェーデンの人口登録簿から取得されます。 心筋梗塞またはその他の転帰 (二次転帰、以下のセクションを参照) による入院中および再入院中の新しい心筋梗塞に関する情報は、SWEDEHEART レジストリ (心筋梗塞の場合) および国民健康福祉委員会の患者レジストリから取得されます。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
5000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholms Län
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Danderyd、Stockholms Län、スウェーデン、182 88
- Danderyd Hospital, Cardiac Intensive Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- SWEDEHEARTレジストリに含まれるMI、タイプ1の普遍的な定義によって定義されるMIの1〜7日後。
- 入院中に冠動脈造影を受けました。
- -冠動脈造影法によって記録された閉塞性冠動脈疾患、つまり、無作為化前の任意の時点での任意のセグメントの狭窄≧50％、FFR≦0.80またはiFR≦0.89。
- -正常な駆出率を示すMIの後に実行される心エコー検査（EF≥50％）。
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
除外基準:
- -研究プロトコルを遵守する患者の能力に影響を与える可能性のある状態。
- β遮断薬の禁忌
- -担当医による二次予防以外のベータ遮断の適応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口β遮断薬治療
ベータ遮断薬に無作為に割り付けられた患者には、治療する医師に応じた用量の経口ベータ遮断薬 (コハク酸メトプロロールまたはビソプロロール) が処方されます。
コハク酸メトプロロールが第一選択として強く推奨されます。
ビソプロロールは代替として許可されます。
アテノロール (またはその他のベータ遮断薬療法) は許可されません。
治療する医師は、コハク酸メトプロロールの場合は 100 mg 以上、ビソプロロールの場合は 5 mg 以上の用量を目標とすることが推奨されます。
処方された治療と投薬が登録されます。
開始 (処方薬が調剤されるかどうか) とアドヒアランス (調剤される処方薬の割合として定義される)、および持続性 (治療の時間) も、薬剤処方レジストリを介して記録されます。
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積極的な治療に無作為に割り付けられた適格な患者は、長期の経口ベータ遮断薬（コハク酸メトプロロールまたはビソプロロール）を受けます。
上記のセクションを参照してください。
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介入なし：ベータ遮断薬治療なし
Β遮断薬なしに無作為化された患者は、心筋梗塞後の厳密な二次予防以外の適応がない限り、β遮断薬の使用を思いとどまらせる。
ベータ遮断薬なしに割り当てられた患者も、ベータ遮断薬なしで、証拠に基づいた最良のケアを受けます。
血圧管理については、ベータ遮断薬以外の薬剤が第一選択治療として推奨されます。
その後のベータ遮断薬の使用に関しては、処方箋登録簿でフォローアップが行われます。
患者は、将来の医師に、ベータ遮断治療について話し合う際に、研究に関する書面による情報を提供するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの原因による死亡または心筋梗塞の複合体までの時間
時間枠：研究完了まで、平均3年
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何らかの原因による死亡または治療の意図に基づく心筋梗塞の複合までの時間 (ITT)
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研究完了まで、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：研究完了まで、平均3年
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あらゆる死因の主要エンドポイントの個々のコンポーネントまでの時間。
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研究完了まで、平均3年
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心筋梗塞
時間枠：研究完了まで、平均3年
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MI の主要エンドポイントの個々のコンポーネントまでの時間。
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研究完了まで、平均3年
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心血管死
時間枠：研究完了まで、平均3年
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心血管死までの時間。
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研究完了まで、平均3年
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心不全
時間枠：研究完了まで、平均3年
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心不全による再入院までの時間（一次（主要）診断）
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研究完了まで、平均3年
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心房細動
時間枠：研究完了まで、平均3年
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心房細動による再入院までの時間（一次（主要）診断）
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研究完了まで、平均3年
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徐脈、高度房室ブロック、低血圧、失神またはペースメーカーの必要性
時間枠：研究完了まで、平均3年
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徐脈または高度な房室ブロックまたは低血圧または失神またはペースメーカーの必要性による再入院までの時間 (一次 [主要] 診断)
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研究完了まで、平均3年
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喘息または慢性閉塞性肺疾患
時間枠：研究完了まで、平均3年
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喘息または慢性閉塞性肺疾患による再入院までの時間（一次（主）診断）
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研究完了まで、平均3年
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脳卒中
時間枠：研究完了まで、平均3年
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脳卒中による再入院までの時間（一次（主）診断）
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研究完了まで、平均3年
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：このアウトカムに対する各患者の推定最大追跡期間は 1 年です。
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75 歳未満の患者で EQ-5D によって測定された健康関連の生活の質 (HRQOL)
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このアウトカムに対する各患者の推定最大追跡期間は 1 年です。
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医療費
時間枠：研究完了まで、平均3年
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ベータ遮断薬治療の使用に関する医療費分析
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研究完了まで、平均3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病
時間枠：無作為化後8週間と12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定された不安とうつ病
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無作為化後8週間と12ヶ月
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ウェルビーイング
時間枠：無作為化後8週間と12ヶ月
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WHO-5 ウェルビーイング インデックスによって測定されるウェルビーイング
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無作為化後8週間と12ヶ月
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心臓不安
時間枠：無作為化後8週間と12ヶ月
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心臓不安アンケート (CAQ) によって測定される心臓不安
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無作為化後8週間と12ヶ月
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性機能
時間枠：無作為化後8週間と12ヶ月
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Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) によって測定された性機能
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無作為化後8週間と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tomas Jernberg, MD PhD、Karolinska Institutet
- スタディチェア：Bertil Lindahl, MD PhD、Uppsala, Clinical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月11日
一次修了 (実際)
2023年11月16日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number 2017-002336-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。