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バクタプル母子微量栄養素研究

2017年9月15日 更新者：Centre For International Health

ネパールのバクタプルにおける母乳育児中の女性とその子供の微量栄養素の状態

2008 年 2 月から 2009 年 2 月にかけて、ネパールのバクタプルに住む乳児と母親のペア 500 組が、この栄養調査で無作為に選ばれました。 食事摂取量、いくつかの栄養素の栄養状態、成長、および母乳育児の習慣が、女性とその乳児の両方で測定されました.この最初の段階の目的は、母乳育児に関連するいくつかの栄養素の摂取量と状態を推定することでした. これらの母子ペアは、成長、食事、および神経発達が測定されたとき、子供の5歳の誕生日頃に再訪されました. このフェーズの目的は、乳児期の要因が 5 年後の健康状態と発達に関連している可能性があるコホート研究を作成することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

1 年間にわたり、合計 500 人の授乳中の (完全母乳育児と部分母乳育児の両方を含む) 女性が研究に登録され、最初の 24 時間の食事リコールを完了しました。 女性は、身体検査、食事のインタビュー、および採血のために病院に通いました。 また、詳細な臨床検査を受けた乳児からも血液サンプルが採取されました

母親と乳児のペアからの血液サンプルは、約 1 週間間隔で収集されました。 血液をスピンダウンし、血漿を分離し、すぐに保存バイアルに移しました。 血漿および血液ペレットは、分析まで-70℃でクライオバイアルに保存した。

すべての女性は、母乳 1 回と尿サンプル 1 回の提供も求められました。

血漿、血液ペレット、尿、および母乳は、分析まで摂氏-70度で保存されました。

血漿は、鉄、トランスフェリン受容体、フェリチン、コバラミン、葉酸、ビタミン A、ビタミン D、ビタミン E、いくつかのアミノ酸、およびその他の微量栄養素関連代謝物について分析されました。

母乳は、ヨウ素、脂肪酸、およびいくつかのビタミン B について分析されます。

尿のヨウ素を分析した。

フェーズ 2 では、5 年後に母子ペアを再訪し、成長、食事、食料安全保障、神経発達を測定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ネパール
      • Bhaktapur、ネパール、P.O.Box 40
        • Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～11ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

断面調査が実施され、500 人の健康な授乳中の女性 (17 ～ 44 歳) が、ネパールのバクタプル市から無作為に選択されました。 バクタプルは、首都カトマンズの東 15 km に位置する都市部であり、あらゆる社会経済層にまたがるこの人口の多様性のために選ばれ、食生活のバリエーションを探求するユニークな機会を提供しています。

説明

包含基準:

  • 同意の有無
  • 進行中の病気がない
  • 選択したクラスタに存在します
  • 世帯情報が取得できること
  • 母親が授乳中であったこと

除外基準:

  • 採血拒否
  • 慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微量栄養素欠乏症の蔓延
時間枠：1年
いくつかの微量栄養素の欠乏の状態と有病率が推定されています
1年
微量栄養素の状態の予測因子
時間枠：1年
他のバイオマーカーと臨床的および人口統計学的変数を使用して、測定された微量栄養素のいくつかの予測因子を推定します。
1年
母親と子供の貧血の有病率
時間枠：1年
すべての参加者のヘモグロビン濃度が測定され、貧血の割合と貧血の予測因子が提示されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5歳での神経発達
時間枠：5年
子供が 5 歳のときに、年齢と段階の質問票と NEPSY II テストを使用して、神経発達を測定します。 これらの測定値は、微量栄養素の状態、炎症、およびストレス マーカーに関連します。
5年
幼児期と5歳の成長
時間枠：5年
成長（身長と体重）は、子供が 5 歳のときに測定され、栄養状態に関連します。
5年
ストレスと炎症のマーカー。
時間枠：1年
炎症（CRP、ネオプテリン、キヌレン酸、キヌレニン、トリプトファンなど）およびストレス（白血球テロメア長）の母体および乳児のマーカーが測定され、微量栄養素の状態に関連付けられます。
1年
母乳のビタミンB濃度
時間枠：1年
いくつかのビタミンB群の濃度は母乳で推定され、食事摂取量と母子の状態に関連しています
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre For International Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Harvard School of Public Health (HSPH)
Tribhuvan University, Nepal
Oslo and Akershus University of Applied Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 172226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、主任研究者 (Tor Strand) または他の研究者の 1 人に連絡することで要求できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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