Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bhaktapur mikronæringsstudie for mor og barn

15. september 2017 oppdatert av: Centre For International Health

Mikronæringsstoffstatus hos ammende kvinner og deres barn i Bhaktapur Nepal

Mellom februar 2008 og februar 2009 ble 500 spedbarn-mor-par i Bhaktapur, Nepal tilfeldig valgt ut i denne ernæringsundersøkelsen. Kostinntaket, ernæringsstatusen til flere næringsstoffer, vekst og ammevaner ble målt både hos kvinnene og deres spedbarn. Målet med denne første fasen var å estimere inntaket og statusen til flere næringsstoffer i forhold til amming. Disse mor-barn-parene ble besøkt på nytt rundt barnets femårsdag da vekst, kosthold og nevroutvikling ble målt. Målet med denne fasen var å lage en kohortstudie der faktorer i spedbarnsalderen kunne relateres til helseutfall og utvikling 5 år senere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Over en periode på ett år ble totalt 500 ammende (som omfatter både eksklusiv og delvis amming) kvinner registrert i studien og fullførte den første 24-timers tilbakekallingen av kosthold. Kvinnene oppsøkte sykehus for fysisk undersøkelse, kostholdsintervju og blodprøvetaking. Det ble også tatt blodprøver fra spedbarnene deres som også gjennomgikk en detaljert klinisk undersøkelse

Blodprøvene fra mødre og spedbarnspar ble tatt med omtrent en ukes mellomrom. Blodet ble sentrifugert, plasma separert og overført til lagringsglass umiddelbart. Plasma og blodpellets ble lagret i kryovialer ved -70°C frem til analyse.

Alle kvinner ble også bedt om å gi én morsmelk og én urinprøve.

Plasma, blodpellets, urin og morsmelk ble lagret ved -70 grader celsius frem til analyse.

Plasma ble analysert for jern, transferrinreseptor, ferritin, kobalamin, folat, vitamin A, vitamin D, vitamin E, flere aminosyrer og andre mikronæringsrelaterte metabolitter.

Morsmelk vil bli analysert for jod, fettsyrer og flere B-vitaminer

Urinen ble analysert for jod.

I fase 2, etter 5 år, besøkte vi mor-barn-parene og målte vekst, kosthold, matsikkerhet og nevroutvikling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Bhaktapur, Nepal, P.O.Box 40
        • Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 11 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En tverrsnittsundersøkelse ble utført og 500 friske ammende kvinner (17-44 år) ble tilfeldig valgt fra Bhaktapur kommune, Nepal. Bhaktapur er et urbant område som ligger 15 km øst for hovedstaden Kathmandu og ble valgt på grunn av mangfoldet i denne befolkningen som spenner over alle sosioøkonomiske lag, og gir en unik mulighet til å utforske kostholdsvariasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilgjengeligheten av samtykke
  • ingen pågående sykdom
  • ligger i den valgte klyngen
  • at husholdningsopplysninger kunne innhentes
  • at moren ammende

Ekskluderingskriterier:

  • nektet blodprøvetaking
  • kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: 1 år
Status og prevalens av mangler på flere mikronæringsstoffer er estimert
1 år
Prediktorer for mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: 1 år
Vi vil estimere prediktorer for flere av de målte mikronæringsstoffene ved å bruke andre biomarkører og kliniske og demografiske variabler.
1 år
Forekomst av anemi hos mødre og barn
Tidsramme: 1 år
Hemoglobinkonsentrasjonen måles for alle deltakerne og andelen anemisk og prediktorer for anemi vil bli presentert.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Nevroutvikling måles når barna er 5 år ved hjelp av Alders- og stadier-spørreskjemaet og NEPSY II-testene. Disse tiltakene vil være relatert til mikronæringsstoffstatus, betennelse og stressmarkører.
5 år
Vekst i spedbarnsalderen og ved 5 års alder
Tidsramme: 5 år
Vekst (lengde og vekt) måles når barna er 5 år og vil være relatert til ernæringsstatus.
5 år
Markører for stress og betennelse.
Tidsramme: 1 år
Mors og spedbarns markører for betennelse (CRP, neopterin, kynureninsyre, kynurenin, tryftofan, etc) og stress (leukocyttelomerlengde) vil bli målt og relatert til mikronæringsstoffstatus.
1 år
B-vitaminkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: 1 år
Konsentrasjonen av flere b-vitaminer vil bli estimert i morsmelk og relatert til kostinntak og mors- og barnstatus
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre For International Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Tribhuvan University, Nepal
Oslo and Akershus University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 172226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan rekvireres ved å kontakte hovedetterforsker (Tor Strand) eller en av de andre etterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underernæring, spedbarn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger