バクタプル母子微量栄養素研究
2017年9月15日 更新者：Centre For International Health
ネパールのバクタプルにおける母乳育児中の女性とその子供の微量栄養素の状態
2008 年 2 月から 2009 年 2 月にかけて、ネパールのバクタプルに住む乳児と母親のペア 500 組が、この栄養調査で無作為に選ばれました。
食事摂取量、いくつかの栄養素の栄養状態、成長、および母乳育児の習慣が、女性とその乳児の両方で測定されました.この最初の段階の目的は、母乳育児に関連するいくつかの栄養素の摂取量と状態を推定することでした.
これらの母子ペアは、成長、食事、および神経発達が測定されたとき、子供の5歳の誕生日頃に再訪されました.
このフェーズの目的は、乳児期の要因が 5 年後の健康状態と発達に関連している可能性があるコホート研究を作成することでした。
調査の概要
詳細な説明
1 年間にわたり、合計 500 人の授乳中の (完全母乳育児と部分母乳育児の両方を含む) 女性が研究に登録され、最初の 24 時間の食事リコールを完了しました。 女性は、身体検査、食事のインタビュー、および採血のために病院に通いました。 また、詳細な臨床検査を受けた乳児からも血液サンプルが採取されました
母親と乳児のペアからの血液サンプルは、約 1 週間間隔で収集されました。 血液をスピンダウンし、血漿を分離し、すぐに保存バイアルに移しました。 血漿および血液ペレットは、分析まで-70℃でクライオバイアルに保存した。
すべての女性は、母乳 1 回と尿サンプル 1 回の提供も求められました。
血漿、血液ペレット、尿、および母乳は、分析まで摂氏-70度で保存されました。
血漿は、鉄、トランスフェリン受容体、フェリチン、コバラミン、葉酸、ビタミン A、ビタミン D、ビタミン E、いくつかのアミノ酸、およびその他の微量栄養素関連代謝物について分析されました。
母乳は、ヨウ素、脂肪酸、およびいくつかのビタミン B について分析されます。
尿のヨウ素を分析した。
フェーズ 2 では、5 年後に母子ペアを再訪し、成長、食事、食料安全保障、神経発達を測定しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bhaktapur、ネパール、P.O.Box 40
- Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～11ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
断面調査が実施され、500 人の健康な授乳中の女性 (17 ～ 44 歳) が、ネパールのバクタプル市から無作為に選択されました。
バクタプルは、首都カトマンズの東 15 km に位置する都市部であり、あらゆる社会経済層にまたがるこの人口の多様性のために選ばれ、食生活のバリエーションを探求するユニークな機会を提供しています。
説明
包含基準:
- 同意の有無
- 進行中の病気がない
- 選択したクラスタに存在します
- 世帯情報が取得できること
- 母親が授乳中であったこと
除外基準:
- 採血拒否
- 慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微量栄養素欠乏症の蔓延
時間枠：1年
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いくつかの微量栄養素の欠乏の状態と有病率が推定されています
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1年
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微量栄養素の状態の予測因子
時間枠：1年
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他のバイオマーカーと臨床的および人口統計学的変数を使用して、測定された微量栄養素のいくつかの予測因子を推定します。
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1年
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母親と子供の貧血の有病率
時間枠：1年
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すべての参加者のヘモグロビン濃度が測定され、貧血の割合と貧血の予測因子が提示されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5歳での神経発達
時間枠：5年
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子供が 5 歳のときに、年齢と段階の質問票と NEPSY II テストを使用して、神経発達を測定します。
これらの測定値は、微量栄養素の状態、炎症、およびストレス マーカーに関連します。
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5年
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幼児期と5歳の成長
時間枠：5年
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成長（身長と体重）は、子供が 5 歳のときに測定され、栄養状態に関連します。
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5年
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ストレスと炎症のマーカー。
時間枠：1年
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炎症（CRP、ネオプテリン、キヌレン酸、キヌレニン、トリプトファンなど）およびストレス（白血球テロメア長）の母体および乳児のマーカーが測定され、微量栄養素の状態に関連付けられます。
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1年
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母乳のビタミンB濃度
時間枠：1年
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いくつかのビタミンB群の濃度は母乳で推定され、食事摂取量と母子の状態に関連しています
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月12日
一次修了 (実際)
2010年2月28日
研究の完了 (実際)
2014年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月15日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。