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Studio sui micronutrienti materni e infantili di Bhaktapur

15 settembre 2017 aggiornato da: Centre For International Health

Stato dei micronutrienti nelle donne che allattano e nei loro bambini a Bhaktapur Nepal

Tra febbraio 2008 e febbraio 2009, 500 coppie neonato-madre a Bhaktapur, in Nepal, sono state selezionate casualmente in questa indagine nutrizionale. L'assunzione alimentare, lo stato nutrizionale di diversi nutrienti, la crescita e le abitudini di allattamento al seno sono state misurate sia nelle donne che nei loro bambini. L'obiettivo di questa prima fase era stimare l'assunzione e lo stato di diversi nutrienti in relazione all'allattamento al seno. Queste coppie madre-figlio sono state rivisitate intorno al quinto compleanno del bambino quando sono stati misurati la crescita, la dieta e lo sviluppo neurologico. L'obiettivo di questa fase era quello di creare uno studio di coorte in cui i fattori dell'infanzia potessero essere correlati con gli esiti di salute e lo sviluppo 5 anni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Per un periodo di un anno, un totale di 500 donne in allattamento (che comprende sia l'allattamento al seno esclusivo che parziale) sono state arruolate nello studio e hanno completato il primo richiamo dietetico di 24 ore. Le donne hanno frequentato un ospedale per l'esame fisico, il colloquio dietetico e il prelievo di sangue. Sono stati raccolti anche campioni di sangue dai loro bambini che sono stati sottoposti anche a un esame clinico dettagliato

I campioni di sangue di madri e coppie di neonati sono stati raccolti a circa una settimana di distanza. Il sangue è stato centrifugato, il plasma separato e trasferito immediatamente nelle fiale di conservazione. Il plasma e i pellet di sangue sono stati conservati in crioviali a -70 fino all'analisi.

A tutte le donne è stato inoltre richiesto di fornire un campione di latte materno e uno di urina.

Plasma, pellet di sangue, urina e latte materno sono stati conservati a -70 gradi Celsius fino all'analisi.

Il plasma è stato analizzato per ferro, recettore della transferrina, ferritina, cobalamina, acido folico, vitamina A, vitamina D, vitamina E, diversi amminoacidi e altri metaboliti correlati ai micronutrienti.

Il latte materno verrà analizzato per iodio, acidi grassi e diverse vitamine del gruppo B

L'urina è stata analizzata per lo iodio.

Nella fase 2, dopo 5 anni abbiamo rivisitato le coppie madre-figlio e misurato la crescita, la dieta, la sicurezza alimentare e il neurosviluppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Bhaktapur, Nepal, P.O.Box 40
        • Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 11 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È stato condotto un sondaggio trasversale e 500 donne sane in allattamento (17-44 anni) sono state selezionate casualmente dal comune di Bhaktapur, in Nepal. Bhaktapur è un'area urbana situata a 15 km a est della capitale Kathmandu ed è stata scelta per la diversità di questa popolazione che abbraccia tutti gli strati socio-economici, offrendo un'opportunità unica per esplorare le variazioni dietetiche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità del consenso
  • nessuna malattia in corso
  • risiede nel cluster selezionato
  • che le informazioni sulla famiglia potrebbero essere ottenute
  • che la madre stava allattando

Criteri di esclusione:

  • rifiutato il prelievo di sangue
  • malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della carenza di micronutrienti
Lasso di tempo: 1 anno
È stato stimato lo stato e la prevalenza delle carenze di diversi micronutrienti
1 anno
Predittori dello stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: 1 anno
Stimeremo i predittori per molti dei micronutrienti misurati utilizzando altri biomarcatori e variabili cliniche e demografiche.
1 anno
Prevalenza dell'anemia nelle madri e nei bambini
Lasso di tempo: 1 anno
La concentrazione di emoglobina viene misurata per tutti i partecipanti e verranno presentati la proporzione anemica e i predittori di anemia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Lo sviluppo neurologico viene misurato quando i bambini hanno 5 anni utilizzando il questionario Ages and Stages e i test NEPSY II. Queste misure saranno correlate allo stato dei micronutrienti, all'infiammazione e ai marcatori di stress.
5 anni
Crescita durante l'infanzia ea 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La crescita (lunghezza e peso) viene misurata quando i bambini hanno 5 anni e sarà correlata allo stato nutrizionale.
5 anni
Indicatori di stress e infiammazione.
Lasso di tempo: 1 anno
I marcatori materni e infantili di infiammazione (CRP, neopterina, acido chinurenico, chinurenina, triptofano, ecc.) e di stress (lunghezza dei telomeri dei leucociti) saranno misurati e correlati allo stato dei micronutrienti.
1 anno
Concentrazione di vitamina b nel latte materno
Lasso di tempo: 1 anno
La concentrazione di diverse vitamine del gruppo B sarà stimata nel latte materno e correlata all'assunzione alimentare e allo stato materno e infantile
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre For International Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard School of Public Health (HSPH)
Tribhuvan University, Nepal
Oslo and Akershus University of Applied Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 172226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere richiesti contattando il ricercatore principale (Tor Strand) o uno degli altri investigatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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