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一般的な ICU における DVT の有病率と発生率 (preTIME)

2020年10月16日 更新者：Jan Benes、Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

エノキサパリンによる予防を受けている一般の ICU 患者における深部静脈血栓症の有病率と発生率

深部静脈血栓症 (DVT) は、集中治療室 (ICU) 患者にとって大きな問題となっています。 低分子量ヘパリン (LMWH) による推奨される薬理学的予防法の使用にも関わらず、ICU 滞在中の DVT の発生率は 5 ～ 15% であると報告されています。 発生率は、ICU人口のタイプ、薬理学的予防のプロトコールのタイプ、診断アプローチのタイプなど、多くの要因によって変動する可能性があります。 LMWHの用量を個別に調整することでDVT発生率を下げることを目的とした以前に計画された臨床研究に先立って、研究者らは調査対象のICUにおける実際のDVT発生率を評価することを決定した。 有病率と発生率は、一般の ICU 患者に対する超音波検査によって評価されます。 200人の患者のサンプルについて。 研究者らは、DVT の発生率を 5 % と仮定しています。 地域の DVT 予防プロトコルへの準拠も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究の種類: 観察的前向きコホート研究。 仮説: 現在のガイドラインに従って一般の ICU 患者における深部静脈血栓症の適切な予防にもかかわらず、深部静脈血栓症の発生率は 5 ～ 10% です。

サンプルサイズ: 連続した一般 ICU 患者 200 名。 包含基準と除外基準: 「資格」セクションで定義されます。 プロトコールの説明: 72 時間を超える滞在が予想される ICU に入院したすべての患者は、ICU 滞在の最初の 48 時間に超音波検査によって深部静脈血栓症の存在について評価されます。 その後、ICU から退院するまで、各参加者は週に 2 回超音波検査を受けます。 すべての患者は、現在のガイドラインに従って深部静脈血栓症の予防を受けることになります。 深部静脈血栓症の陽性所見が得られたすべての患者は、現在のガイドラインに従って管理されます。

深部静脈血栓症の超音波検査：鼠径部の総大腿静脈、深部大腿静脈、膝窩静脈、両四肢の超音波圧迫検査。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
    • Česká Republika
      • Ústí nad Labem、Česká Republika、チェコ、40011
        • Masaryk Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般のICU患者さん

説明

除外基準および包含基準を満たすすべての一般 ICU 患者。

包含基準:

1. 予想在院日数が72時間以上の一般ICU患者

除外基準:

  1. 深部静脈血栓症の超音波検査を実行できない（医学的または技術的理由）
  2. ICU滞在が72時間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
一般のICU患者さん
研究（観察研究）への参加には介入は関係ありません。 一般 ICU に入院し、ICU 滞在時間が 72 時間を超え、臨床現場に適した深部静脈血栓症の予防を受け、最新のガイドラインに従っているすべての患者が含まれます。 すべての研究参加者は、深部静脈血栓症の非侵襲的超音波検査を繰り返し受けます。これは、私たちのICUでの日常ケアの通常の一部です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部静脈血栓症の発生率
時間枠：ICU入室からICU退室まで24時間（最長12ヶ月）
ICU滞在中に新たに発症した深部静脈血栓症と診断された患者の数（つまり、ICU滞在の最初の24時間後に深部静脈血栓症が発症した）
ICU入室からICU退室まで24時間（最長12ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部静脈血栓症の有病率
時間枠：ICU入室からICU退室まで（最長12ヶ月）
ICU 滞在中いつでも（入院時および ICU 滞在中）深部静脈血栓症と診断された患者の数
ICU入室からICU退室まで（最長12ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jan Beneš, MD、Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 236/60

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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