一般的な ICU における DVT の有病率と発生率 (preTIME)
2020年10月16日 更新者：Jan Benes、Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.
エノキサパリンによる予防を受けている一般の ICU 患者における深部静脈血栓症の有病率と発生率
深部静脈血栓症 (DVT) は、集中治療室 (ICU) 患者にとって大きな問題となっています。
低分子量ヘパリン (LMWH) による推奨される薬理学的予防法の使用にも関わらず、ICU 滞在中の DVT の発生率は 5 ～ 15% であると報告されています。
発生率は、ICU人口のタイプ、薬理学的予防のプロトコールのタイプ、診断アプローチのタイプなど、多くの要因によって変動する可能性があります。
LMWHの用量を個別に調整することでDVT発生率を下げることを目的とした以前に計画された臨床研究に先立って、研究者らは調査対象のICUにおける実際のDVT発生率を評価することを決定した。
有病率と発生率は、一般の ICU 患者に対する超音波検査によって評価されます。
200人の患者のサンプルについて。
研究者らは、DVT の発生率を 5 % と仮定しています。
地域の DVT 予防プロトコルへの準拠も評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究の種類: 観察的前向きコホート研究。 仮説: 現在のガイドラインに従って一般の ICU 患者における深部静脈血栓症の適切な予防にもかかわらず、深部静脈血栓症の発生率は 5 ～ 10% です。
サンプルサイズ: 連続した一般 ICU 患者 200 名。 包含基準と除外基準: 「資格」セクションで定義されます。 プロトコールの説明: 72 時間を超える滞在が予想される ICU に入院したすべての患者は、ICU 滞在の最初の 48 時間に超音波検査によって深部静脈血栓症の存在について評価されます。 その後、ICU から退院するまで、各参加者は週に 2 回超音波検査を受けます。 すべての患者は、現在のガイドラインに従って深部静脈血栓症の予防を受けることになります。 深部静脈血栓症の陽性所見が得られたすべての患者は、現在のガイドラインに従って管理されます。
深部静脈血栓症の超音波検査：鼠径部の総大腿静脈、深部大腿静脈、膝窩静脈、両四肢の超音波圧迫検査。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Česká Republika
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Ústí nad Labem、Česká Republika、チェコ、40011
- Masaryk Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般のICU患者さん
説明
除外基準および包含基準を満たすすべての一般 ICU 患者。
包含基準:
1. 予想在院日数が72時間以上の一般ICU患者
除外基準:
- 深部静脈血栓症の超音波検査を実行できない（医学的または技術的理由）
- ICU滞在が72時間未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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一般のICU患者さん
研究（観察研究）への参加には介入は関係ありません。
一般 ICU に入院し、ICU 滞在時間が 72 時間を超え、臨床現場に適した深部静脈血栓症の予防を受け、最新のガイドラインに従っているすべての患者が含まれます。
すべての研究参加者は、深部静脈血栓症の非侵襲的超音波検査を繰り返し受けます。これは、私たちのICUでの日常ケアの通常の一部です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：ICU入室からICU退室まで24時間（最長12ヶ月）
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ICU滞在中に新たに発症した深部静脈血栓症と診断された患者の数（つまり、ICU滞在の最初の24時間後に深部静脈血栓症が発症した）
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ICU入室からICU退室まで24時間（最長12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症の有病率
時間枠：ICU入室からICU退室まで（最長12ヶ月）
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ICU 滞在中いつでも（入院時および ICU 滞在中）深部静脈血栓症と診断された患者の数
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ICU入室からICU退室まで（最長12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Beneš, MD、Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qaseem A, Chou R, Humphrey LL, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Venous thromboembolism prophylaxis in hospitalized patients: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2011 Nov 1;155(9):625-32. doi: 10.7326/0003-4819-155-9-201111010-00011.
- Benes J, Skulec R, Jobanek J, Cerny V. Fixed-dose enoxaparin provides efficient DVT prophylaxis in mixed ICU patients despite low anti-Xa levels: A prospective observational cohort study. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2022 May;166(2):204-210. doi: 10.5507/bp.2021.031. Epub 2021 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月16日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。