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일반 중환자실에서 DVT의 유병률 및 발생률 (preTIME)

2020년 10월 16일 업데이트: Jan Benes, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Enoxaparine 예방요법을 시행 중인 일반 중환자실 환자에서 심부정맥혈전증의 유병률 및 발생률

심부 정맥 혈전증(DVT)은 집중 치료실(ICU) 환자의 주요 문제를 나타냅니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)으로 권장되는 약리학적 예방을 사용함에도 불구하고 ICU 체류 중 DVT 발생률은 5~15%로 보고되었습니다. 발병률은 예를 들어 ICU 인구의 유형, 약리학적 예방 프로토콜의 유형 및 진단 접근법의 유형과 같은 많은 요인으로 인해 달라질 수 있습니다. LMWH의 용량을 개별화하여 DVT 발생률을 낮추는 것을 목표로 이전에 계획된 임상 연구 전에 조사관은 조사된 ICU에서 실제 DVT 발생률을 평가하기로 결정했습니다. 일반적인 중환자실 환자를 대상으로 초음파 검사를 통해 유병률과 발생률을 평가한다. 200명의 환자 샘플에서 연구자들은 DVT 발병률을 5%로 가정합니다. 현지 DVT 예방 프로토콜에 대한 준수 여부도 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 유형: 관찰적 전향적 코호트 연구. 가설: 일반 중환자실 환자에서 심부정맥혈전증의 현행 지침에 따른 적절한 예방조치에도 불구하고 심부정맥혈전증 발생률은 5~10%이다.

샘플 크기: 연속 200명의 일반 ICU 환자. 포함 및 제외 기준: 자격 섹션에 정의되어 있습니다. 프로토콜 설명: 예상 체류 기간이 72시간 이상인 ICU에 입원한 모든 환자는 ICU 체류 첫 48시간 동안 초음파 검사를 통해 심부 정맥 혈전증의 존재 여부를 평가합니다. 이후 각 참여자는 중환자실에서 퇴원할 때까지 주 2회 초음파 검사를 받는다. 모든 환자는 현재 지침에 따라 심부 정맥 혈전증 예방을 받게 됩니다. 심부정맥혈전증 양성 소견을 보이는 모든 환자는 현행 지침에 따라 관리한다.

심부 정맥 혈전증에 대한 초음파 검사: 서혜부 총대퇴정맥, 심부대퇴정맥, 오금정맥, 양쪽 사지의 초음파 압박 검사.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Česká Republika
      • Ústí nad Labem, Česká Republika, 체코, 40011
        • Masaryk Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일반 ICU 환자

설명

제외 및 포함 기준을 충족하는 모든 일반 ICU 환자.

포함 기준:

1. 예상입원기간이 72시간 이상인 일반 중환자실 환자

제외 기준:

  1. 심부 정맥 혈전증에 대한 초음파 검사 수행 불가(의학적 또는 기술적 이유)
  2. ICU 체류 시간이 72시간 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
일반 ICU 환자
연구(관찰 연구)에 대한 포함과 관련된 중재는 없습니다. 중환자실에 72시간 이상 머물면서 일반 중환자실에 입원하고 임상 환경에 적합한 심부 정맥 혈전증 예방 조치를 취하고 최근 지침을 따르는 모든 환자가 포함됩니다. 모든 연구 참가자는 심부 정맥 혈전증에 대해 반복적인 비침습적 초음파 검사를 받게 되며, 이는 ICU에서 일상적인 치료의 정상적인 부분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심부 정맥 혈전증의 발병률
기간: 중환자실 입원 후 중환자실 퇴원까지 24시간(최대 12개월)
ICU 체류 중 심부 정맥 혈전증 진단을 받은 신규 발병 환자 수(즉, ICU 체류 첫 24시간 후 심부 정맥 혈전증 발생)
중환자실 입원 후 중환자실 퇴원까지 24시간(최대 12개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심부 정맥 혈전증의 유병률
기간: 중환자실 입원에서 중환자실 퇴원까지(최대 12개월)
중환자실 입원 중(입원 시 및 중환자실 입원 중) 언제든지 심부정맥혈전증 진단을 받은 다수의 환자
중환자실 입원에서 중환자실 퇴원까지(최대 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jan Beneš, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 236/60

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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