Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и частота ТГВ в отделениях интенсивной терапии общего профиля (preTIME)

16 октября 2020 г. обновлено: Jan Benes, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Распространенность и частота тромбоза глубоких вен у пациентов ОИТ общего профиля, получающих эноксапарин для профилактики

Тромбоз глубоких вен (ТГВ) представляет серьезную проблему для пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Несмотря на использование рекомендованной фармакологической профилактики низкомолекулярным гепарином (НМГ), частота ТГВ во время пребывания в ОИТ составляет от 5 до 15 %. Заболеваемость может варьироваться в зависимости от многих факторов, например, типа палаты интенсивной терапии, типа протокола фармакологической профилактики, а также типа диагностического подхода. Перед ранее запланированным клиническим исследованием, направленным на снижение частоты ТГВ путем индивидуализации дозы НМГ, исследователи решили оценить реальную частоту ТГВ в исследуемом отделении интенсивной терапии. Распространенность и заболеваемость будут оцениваться с помощью ультразвукового исследования у обычных пациентов отделения интенсивной терапии. на выборке 200 пациентов. Исследователи предполагают, что частота ТГВ составляет 5 %. Также будет оцениваться соответствие местному протоколу профилактики ТГВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Тип исследования: Обсервационное проспективное когортное исследование. Гипотеза. Несмотря на адекватную профилактику тромбоза глубоких вен у пациентов ОИТ общего профиля в соответствии с действующими рекомендациями, частота тромбоза глубоких вен составляет 5-10%.

Размер выборки: 200 последовательных пациентов ОИТ общего профиля. Критерии включения и исключения: определены в разделе «Право на участие». Описание протокола: Все пациенты, поступившие в ОИТ с предполагаемым периодом пребывания более 72 часов, будут оцениваться на наличие тромбоза глубоких вен с помощью ультразвукового исследования в течение первых 48 часов пребывания в ОИТ. После этого каждый участник будет проходить ультразвуковое исследование два раза в неделю до выписки из отделения интенсивной терапии. Все пациенты будут получать профилактику тромбоза глубоких вен в соответствии с действующими рекомендациями. Все пациенты с положительным результатом тромбоза глубоких вен будут лечиться в соответствии с действующими рекомендациями.

Ультразвуковое исследование при тромбозе глубоких вен: Ультразвуковая компрессионная проба в следующих местах: общая бедренная вена в паху, глубокая бедренная вена, подколенная вена, обе конечности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
    • Česká Republika
      • Ústí nad Labem, Česká Republika, Чехия, 40011
        • Masaryk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общие пациенты отделения интенсивной терапии

Описание

Все пациенты ОИТ общего профиля, отвечающие критериям исключения и включения.

Критерии включения:

1. Пациент общей реанимации с ожидаемой продолжительностью пребывания более 72 часов.

Критерий исключения:

  1. Невозможность проведения УЗИ при тромбозе глубоких вен (по медицинским или техническим причинам)
  2. Пребывание в отделении интенсивной терапии менее 72 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Общие пациенты отделения интенсивной терапии
Никакое вмешательство не связано с включением в исследование (обсервационное исследование). Включены все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии общего профиля с пребыванием в отделении интенсивной терапии >72 часов, получающие профилактику тромбоза глубоких вен в соответствии с клиническими условиями и соблюдающие последние рекомендации. Все участники исследования пройдут повторное неинвазивное ультразвуковое исследование на предмет тромбоза глубоких вен, что является обычной частью рутинного лечения в нашем отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: 24 часа с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 12 месяцев)
Количество пациентов с впервые выявленным тромбозом глубоких вен, диагностированным во время пребывания в отделении интенсивной терапии (т.е. тромбоз глубоких вен, развившийся после первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии)
24 часа с момента поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 12 месяцев)
Количество пациентов с тромбозом глубоких вен, диагностированным в любое время пребывания в отделении интенсивной терапии (при поступлении и во время пребывания в отделении интенсивной терапии)
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jan Beneš, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 236/60

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокий венозный тромбоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками