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Prevalencia e incidencia de la TVP en la UCI general (preTIME)

16 de octubre de 2020 actualizado por: Jan Benes, Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Prevalencia e incidencia de trombosis venosa profunda en pacientes generales de la UCI que reciben profilaxis con enoxaparina

La trombosis venosa profunda (TVP) representa un problema importante en los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI). A pesar del uso de la profilaxis farmacológica recomendada con heparina de bajo peso molecular (HBPM), la incidencia de TVP durante la estancia en UCI se ha reportado entre 5 y 15 %. La incidencia puede variar debido a muchos factores, por ejemplo, el tipo de población de la UCI, el tipo de protocolo de profilaxis farmacológica y también el tipo de abordaje diagnóstico. Antes del estudio clínico planificado anteriormente dirigido a reducir la incidencia de TVP mediante la individualización de la dosis de HBPM, los investigadores decidieron evaluar la incidencia real de TVP en la UCI investigada. La prevalencia e incidencia se evaluará mediante ecografía en pacientes generales de UCI. sobre la muestra de 200 pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de una incidencia de TVP del 5 %. También se evaluará el cumplimiento del protocolo local de profilaxis de la TVP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Tipo de estudio: Estudio observacional prospectivo de cohortes. Hipótesis: A pesar de la profilaxis adecuada de la trombosis venosa profunda en pacientes de la UCI en general de acuerdo con las guías actuales, la incidencia de trombosis venosa profunda es del 5 al 10%.

Tamaño de la muestra: 200 pacientes consecutivos de UCI general. Criterios de inclusión y exclusión: definidos en el apartado Elegibilidad. Descripción del protocolo: Todos los pacientes ingresados ​​en la UCI con un período esperado de estadía mayor a 72 horas serán evaluados por presencia de trombosis venosa profunda mediante ecografía durante las primeras 48 horas de estadía en la UCI. A partir de entonces, cada participante será examinado por ecografía dos veces por semana hasta el alta de la UCI. Todos los pacientes recibirán profilaxis de trombosis venosa profunda siguiendo las pautas actuales. Todos los pacientes con resultado positivo de trombosis venosa profunda serán tratados de acuerdo con las directrices actuales.

Examen de ultrasonido para trombosis venosa profunda: prueba de compresión de ultrasonido en los siguientes lugares: vena femoral común en la ingle, vena femoral profunda, vena poplítea, ambas extremidades.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Česká Republika
      • Ústí nad Labem, Česká Republika, Chequia, 40011
        • Masaryk Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes UCI generales

Descripción

Todos los pacientes de la UCI general que cumplan los criterios de exclusión e inclusión.

Criterios de inclusión:

1. Paciente general de la UCI con una estadía esperada de más de 72 horas

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para realizar una investigación de ultrasonido para la trombosis venosa profunda (por razones médicas o técnicas)
  2. Estancia en UCI inferior a 72 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes UCI generales
Ninguna intervención está asociada con la inclusión en el estudio (estudio observacional). Se incluirán todos los pacientes ingresados ​​en la UCI general con una estancia en la UCI > 72 horas, con profilaxis de trombosis venosa profunda adecuada al entorno clínico y siguiendo las guías recientes. Todos los participantes del estudio se someterán a pruebas de ultrasonido no invasivas repetidas para detectar trombosis venosa profunda, que es parte normal de la atención de rutina en nuestra UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 24 horas desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 12 meses)
Número de pacientes con trombosis venosa profunda de nueva aparición diagnosticada durante la estancia en la UCI (es decir, trombosis venosa profunda desarrollada después de las primeras 24 horas de estancia en la UCI)
24 horas desde el ingreso a la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 12 meses)
Varios pacientes con trombosis venosa profunda diagnosticada en cualquier momento durante la estancia en la UCI (al ingreso y durante la estancia en la UCI)
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Masaryk Hospital Krajská zdravotní a.s.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jan Beneš, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine and Intensive Care, J.E. Purkinje University, Masaryk Hospital in Usti nad Labem, Usti nad Labem, Czech Republic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 236/60

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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