このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロスタグランジン類似体のドロップが白内障手術後の嚢胞性黄斑浮腫のリスクを高めるかどうかを調査する RCT。 (CMO)

2020年10月7日 更新者：Julie Dawson

白内障手術を受ける緑内障患者の術後段階におけるプロスタグランジン類似体治療の継続が嚢胞性黄斑浮腫の発生率を増加させるかどうかを調査する無作為化対照研究。

術後の嚢胞様黄斑浮腫 (CMO) は、通常の白内障手術後の視力低下を引き起こす一般的な合併症です。 この合併症は、手術から治癒するにつれて、過度の炎症を伴う眼でより一般的です.

プロスタグランジン類似体 (PGA) は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) の長期治療に使用される最も一般的な第一選択薬であり、病的に高い眼圧を低下させます。 プロスタグランジンは炎症メディエーターです。

白内障手術を受けた緑内障患者の術後ケアでは、プロスタグランジン点眼薬の使用を中止するか継続するかという臨床的ジレンマがあります。 臨床現場では、術後の PGA 治療の継続と中止が完全に二分されています。 CMO の発生率に対する PGA の影響については、相反する科学文献があります。 PGA と POAG で通常の白内障手術後の CMO の発生率を比較した 1 つの無作為化対照試験 (Miyake K, Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40) のみで、術後レジメンが現在の診療には適用されません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、通常の白内障手術後に PGA を中止するかどうかという一般的な臨床上の問題に答えることを目的としています。 白内障手術は NHS で行われる最も一般的な手術であり、緑内障の有病率は 80 歳以上の人口の 5% です。 したがって、臨床的ジレンマは一般的なものです。

現在の文献検索では、PGA が CMO の発生率を増加させるかどうかについて意見が分かれていることが明らかになりました。 PGAの使用とCMOの発症との因果関係を確立した研究はまだありません. 逸話的な報告と小規模なケース シリーズでは、周術期の PGA の使用と CMO の発生が関連付けられています (Henderson BA et al, 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE et al, 1999, Ophthalmology 106:1024-1029)。 対照的に、CMO はまれな現象であり、因果関係が議論されていると主張する著者もいます (Schumer RA et al 2000, Curr Opin Ophthalmol 11:94-100; Miyake K et al 2003 J Cataract Refract Surg 29:1800-1810)。 )

提案されたものに最も類似した以前の研究は、Miyake K et al. によるものでした。 (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40)。 ただし、重要な違いは、その論文のフルオロメトロンとジクロフェナクの術後のドロップレジメンと、デキサメタゾンを使用する現在の英国の臨床実践にあります. 研究デザインの観点から、この論文では、ここで提案されている OCT と比較して、フルオレセイン眼底造影法によって CMO を調査する侵襲的な方法を使用しました。

Agange N & Mosaed S による最近の症例報告 (Journal of Ophthalmology、2010 年) は、「因果関係についての結論は、この問題に対処する適切に設計された前向き臨床試験なしでは行うことができない」と結論付けています。

したがって、この研究では、現在の英国の臨床診療で日常的に使用されているドロップを使用し、患者の緑内障の進行を防ぐために白内障手術後に PGA を継続する必要があるという疑問に答えるのに役立つ一連の証拠を追加します。

  • 標的

    • この研究では、白内障手術後のCMOの発生が、緑内障患者によるPGAドロップの使用によって影響を受けるかどうかを調査しています
    • 帰無仮説では、白内障手術後 4 週間の OCT スキャンでの CMO の発生率は、PGA 点眼薬を継続しても中止しても増加しないと述べられています。

  • デザイン

    • 並行群間デザインによるランダム化対照研究
    • 結果評価者の単一マスキング

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -原発性開放隅角緑内障および白内障手術を受けている高眼圧症の被験者（通常の超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植）、および白内障手術の少なくとも2か月前のプロスタグランジンアナログ点眼薬による現在の局所緑内障治療中。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる被験者

除外基準:

  • -黄斑浮腫の追加の危険因子を持つ被験者（例： 糖尿病性網膜症、以前の黄斑浮腫、ブドウ膜炎)

  • 緑内障が進行した被験者

    • 進行性視野欠損 (ハンフリー平均偏差 >-12dB)
    • 進行した緑内障性椎間板変化 (垂直カップ対椎間板比 >0.9)
  • -眼圧（IOP）が制御されていない被験者（術前IOP> 22 mmHg）
  • -局所プロスタグランジンドロップの使用に対する禁忌
  • -通常の術後デキサメタゾン0.1％点眼薬の使用に対する禁忌
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントが得られない患者
  • 白内障超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植中の術中合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：プロスタグランジン点眼薬を術後に中止する
手術後にプロスタグランジン点眼薬を中止します。 プロスタグランジンは、白内障手術後に中止または継続しました。 ラタノプロスト トラバプロスト ビマトプロスト タフルプロスト
薬：プロスタグランジン
他の名前：
  • ラタノプロスト トラバプロスト ビマトプロスト タフルプロスト
他の：術後もプロスタグランジン点眼を続ける
手術後もプロスタグランジン点眼薬を継続する 白内障手術後、プロスタグランジンは中止または継続しました。 ラタノプロスト トラバプロスト ビマトプロスト タフルプロスト
薬：プロスタグランジン
他の名前：
  • ラタノプロスト トラバプロスト ビマトプロスト タフルプロスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-術後4週間での嚢胞様黄斑浮腫（CMO）の発生
時間枠：術後4週間
手術後4週間での嚢胞様黄斑浮腫（CMO）の発生。
術後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後4週間の眼圧（IOP）。
時間枠：術後4週間
術後4週間の眼圧（IOP）。 眼圧は、緑内障を監視するために臨床診療で使用される標準的な方法であるゴールドマン圧平眼圧計によって測定されます。 これは、手術後の標準的な術後検査の一部です。
術後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Julie Dawson

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nuwan Niyadurupola, Consultant、CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014OPH03L(104-0614)
  • REC 15/EE/0239 (その他の識別子：Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理