Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT for å undersøke om prostaglandin-analog-fall øker risikoen for cystoid makulaødem etter kataraktkirurgi. (CMO)

7. oktober 2020 oppdatert av: Julie Dawson

En randomisert kontrollstudie for å undersøke om fortsettelsen av analoge prostaglandinbehandlinger i den postoperative fasen av glaukompasienter som gjennomgår kataraktkirurgi øker forekomsten av cystoid makulaødem.

Postoperativt cystoid makulaødem (CMO) er en vanlig komplikasjon som forårsaker synstap etter rutinemessig kataraktkirurgi. Denne komplikasjonen er mer utbredt i øyne med overdreven betennelse når de helbreder fra kirurgi.

Prostaglandinanaloger (PGA) er de vanligste førstelinjemedikamentene som brukes i langtidsbehandling av primær åpenvinkelglaukom (POAG) - hvor de reduserer det patologisk høye trykket i øyet. Prostaglandiner er inflammatoriske mediatorer.

I den postoperative behandlingen av glaukompasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner, er det et klinisk dilemma om man skal stoppe eller fortsette bruken av prostaglandin øyedråper. Klinisk praksis er fullstendig dikotomisert mellom å fortsette og stoppe PGA-behandling i den postoperative perioden. Det er motstridende vitenskapelig litteratur om effekten av PGA på forekomsten av CMO; og bare et enkelt randomisert kontrollforsøk (Miyake K, Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40), hvor det postoperative regimet ikke er anvendelig for nåværende praksis, sammenlignet forekomsten av CMO etter rutinemessig kataraktkirurgi i POAG på PGA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å svare på det vanlige kliniske spørsmålet om man skal stoppe PGA eller ikke etter rutinemessig kataraktkirurgi. Kataraktkirurgi er den vanligste operasjonen som utføres på NHS og prevalensen av glaukom er 5 % i befolkningen over 80 år. Det kliniske dilemmaet er derfor vanlig.

Et nåværende litteratursøk viser at det er delte meninger om hvorvidt PGA-er øker forekomsten av CMO. Ingen studie har ennå etablert en årsakssammenheng mellom bruken av PGA og utviklingen av CMO. Anekdotiske rapporter og små saksserier har assosiert perioperativ PGA-bruk med forekomsten av CMO (Henderson BA et al, 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE et al, 1999, Ophthalmology 106:1024-1029). Mens, i direkte kontrast, argumenterer andre forfattere for CMO som et sjeldent fenomen, og årsaksforholdet diskuteres (Schumer RA et al 2000, Curr Opin Ophthalmol 11:94-100; Miyake K et al 2003 J Cataract Refract Surg 29:1800-18 )

Den tidligere studien som ligner mest på den foreslåtte, var av Miyake K et al. (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40). Den viktigste forskjellen er imidlertid i det postoperative dråperegimet for fluormetolon og diklofenak i det papiret og gjeldende britisk klinisk praksis for bruk av deksametason. Når det gjelder studiedesign, brukte denne artikkelen en invasiv metode for å undersøke CMO ved fundus fluorescein angiografi sammenlignet med OCT foreslått her.

En fersk kasusrapport av Agange N & Mosaed S (Journal of Ophthalmology, 2010) konkluderer med "konklusjoner om årsakssammenhenger kan ikke gjøres uten godt utformede, prospektive kliniske studier som tar for seg dette problemet".

Denne studien vil derfor bruke dråper som rutinemessig brukes i gjeldende britisk klinisk praksis og legge til bevismaterialet som hjelper til med å svare på spørsmålet om PGA-er fortsettes etter kataraktkirurgi for å forhindre progresjon av glaukom hos pasienter.

  • Mål

    • Denne studien undersøker om forekomsten av CMO etter kataraktkirurgi påvirkes av bruk av PGA-dråper hos pasienter med glaukom
    • Nullhypotesen sier at det ikke er noen økning i forekomsten av CMO ved OCT-skanning i løpet av de 4 ukene etter kataraktoperasjon enten PGA-øyedråper fortsetter eller stoppes.

  • Design

    • Randomisert kontrollstudie med parallell gruppedesign
    • Enkel maskering av utfallsbedømmere

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær åpenvinklet glaukom og okulær hypertensive personer som gjennomgår kataraktkirurgi (rutinemessig fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon) OG på aktuell topisk glaukombehandling med en prostaglandinanalog øyedråpe i minst 2 måneder før kataraktkirurgi.
  • Emner som er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ytterligere risikofaktorer for makulaødem (f. diabetisk retinopati, tidligere makulaødem, uveitt)

  • Personer med avansert glaukom

    • Avansert synsfelttap (Humphrey gjennomsnittsavvik >-12dB)
    • Avanserte glaukomatøse skiveskift (vertikalt kopp-til-skive-forhold >0,9)
  • Personer med ikke-kontrollert intraokulært trykk (IOP) (preoperativ IOP >22 mmHg)
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av aktuelle prostaglandindråper
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av rutinemessig postoperativ deksametason 0,1 % øyedråper
  • Svangerskap
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Intraoperativ komplikasjon under kataraktfakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Stopp prostaglandin øyedråper post op
Stopp prostaglandin øyedråper etter operasjonen. Prostaglandiner stoppet enten eller fortsatte etter kataraktoperasjon. Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
Legemiddel: Prostaglandiner
Andre navn:
  • Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
Annen: Fortsett prostaglandin øyedråper etter operasjon
Fortsett prostaglandin øyedråper etter operasjonen. Prostaglandinene stoppet enten eller fortsatte etter kataraktkirurgi. Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
Legemiddel: Prostaglandiner
Andre navn:
  • Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av cystoid macula ødem (CMO) 4 uker etter operasjonen
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Forekomst av cystoid makula ødem (CMO) 4 uker etter operasjonen. Cystoid makula ødem vil bli definert som en økning i den sentrale makula tykkelsen på OCT med karakteristiske intraretinale endringer i de 4 ukene etter operasjonen.
4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP) 4 uker postoperativt.
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
Intraokulært trykk (IOP) 4 uker postoperativt. Intraokulært trykk vil bli målt med Goldmann applanasjonstonometri, standardmetoden som brukes i klinisk praksis for å overvåke glaukom. Dette er en del av standard postoperativ undersøkelse etter operasjon.
4 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Julie Dawson

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nuwan Niyadurupola, Consultant, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014OPH03L(104-0614)
  • REC 15/EE/0239 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostaglandiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger