Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT ke zkoumání, zda kapky analogu prostaglandinu zvyšují riziko cystoidního makulárního edému po operaci katarakty. (CMO)

7. října 2020 aktualizováno: Julie Dawson

Randomizovaná kontrolní studie ke zkoumání, zda pokračování v léčbě analogy prostaglandinu v pooperační fázi pacientů s glaukomem podstupujících operaci katarakty zvyšuje výskyt cystoidního makulárního edému.

Pooperační cystoidní makulární edém (CMO) je běžnou komplikací způsobující ztrátu zraku po rutinní operaci katarakty. Tato komplikace je častější u očí s nadměrným zánětem, když se hojí po operaci.

Analogy prostaglandinu (PGA) jsou nejběžnější léky první volby používané v dlouhodobé léčbě primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) – kde snižují patologicky vysoký tlak v oku. Prostaglandiny jsou zánětlivé mediátory.

V pooperační péči o pacienty s glaukomem, kteří podstupují operaci šedého zákalu, existuje klinické dilema, zda ukončit nebo pokračovat v užívání očních kapek s prostaglandiny. Klinická praxe je zcela dichotomizována mezi pokračováním a ukončením léčby PGA v pooperačním období. Existuje protichůdná vědecká literatura o účinku PGA na výskyt CMO; a pouze jediná randomizovaná kontrolní studie (Miyake K, Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40), kde pooperační režim není aplikovatelný na současnou praxi, porovnávala výskyt CMO po rutinní operaci katarakty u POAG na PGA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl odpovědět na běžnou klinickou otázku, zda zastavit PGA po rutinní operaci katarakty či nikoli. Operace šedého zákalu je nejběžnější operací prováděnou na NHS a prevalence glaukomu je 5 % v populaci nad 80 let. Klinické dilema je tedy běžné.

Současná rešerše v literatuře ukazuje, že názory na to, zda PGA zvyšují výskyt CMO, jsou rozdělené. Žádná studie dosud neprokázala kauzální vztah mezi používáním PGA a rozvojem CMO. Neoficiální zprávy a malé série případů spojují perioperační použití PGA s výskytem CMO (Henderson BA a kol., 2007 J Cataract Refract Surg 33:1550-1558; Moroi SE a kol., 1999, Ophthalmology 106:1024-1029). Zatímco v přímém kontrastu jiní autoři tvrdí, že CMO je vzácný jev a o příčinném vztahu se diskutuje (Schumer RA a kol. 2000, Curr Opin Ophthalmol 11:94-100; Miyake K a kol. 2003 J Cataract Refract Surg 29:1800-1810 )

Nejpodobnější předchozí studii té navrhované byla Miyake K et al. (Arch Ophthalmol 1999, 117:34-40). Klíčový rozdíl je však v pooperačním kapkovém režimu fluorometholonu a diklofenaku v této práci a současné klinické praxi ve Spojeném království při používání dexametazonu. Pokud jde o design studie, tato práce použila invazivní metodu vyšetřování CMO pomocí fundus fluoresceinové angiografie ve srovnání se zde navrženou OCT.

Nedávná kazuistika Agange N & Mosaed S (Journal of Ophthalmology, 2010) uzavírá „závěry o kauzálních vztazích nelze učinit bez dobře navržených, prospektivních klinických studií zabývajících se tímto problémem“.

Tato studie proto bude používat kapky, které se běžně používají v současné klinické praxi ve Spojeném království, a přidají se k souboru důkazů, které pomohou odpovědět na otázku, zda by se mělo pokračovat v podávání PGA po operaci šedého zákalu, aby se zabránilo progresi glaukomu u pacientů.

  • Cíl

    • Tato studie zkoumá, zda je výskyt CMO po operaci šedého zákalu ovlivněn používáním kapek PGA pacienty s glaukomem
    • Nulová hypotéza uvádí, že nedochází ke zvýšení výskytu CMO na OCT skenování během 4 týdnů po operaci šedého zákalu, ať už PGA oční kapky pokračují nebo jsou zastaveny.

  • Design

    • Randomizovaná kontrolní studie s designem paralelních skupin
    • Jednotné maskování hodnotitelů výsledků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární glaukom s otevřeným úhlem a oční hypertonici podstupující operaci katarakty (rutinní fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky) A současnou topickou léčbu glaukomu očními kapkami analogu prostaglandinu po dobu nejméně 2 měsíců před operací katarakty.
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s dalšími rizikovými faktory pro edém makuly (např. diabetická retinopatie, předchozí edém makuly, uveitida)

  • Subjekty s pokročilým glaukomem

    • Pokročilá ztráta zorného pole (Humphrey střední odchylka >-12dB)
    • Pokročilé glaukomové změny plotének (vertikální poměr misky k ploténce >0,9)
  • Subjekty s nekontrolovaným nitroočním tlakem (IOP) (předoperační IOP >22 mmHg)
  • Jakékoli kontraindikace k použití topických prostaglandinových kapek
  • Jakékoli kontraindikace k použití běžných pooperačních očních kapek dexamethasonu 0,1%.
  • Těhotenství
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Intraoperační komplikace při fakoemulzifikaci katarakty a implantaci nitrooční čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zastavte oční kapky s prostaglandinem po operaci
Po operaci zastavte oční kapky prostaglandinu. Prostaglandiny buď přestaly, nebo pokračovaly po operaci katarakty. Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
Lék: Prostaglandiny
Ostatní jména:
  • Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
Jiný: Pokračujte v očních kapkách s prostaglandinem po operaci
Pokračujte v očních kapkách s prostaglandinem po operaci Prostaglandiny buď vysadily, nebo pokračovaly po operaci šedého zákalu. Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost
Lék: Prostaglandiny
Ostatní jména:
  • Latanoprost Travaprost Bimatoprost Tafluprost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cystoidního edému makuly (CMO) 4 týdny po operaci
Časové okno: 4 týdny po operaci
Výskyt cystoidního makulárního edému (CMO) 4 týdny po operaci. Cystoidní makulární edém bude definován jako zvýšení tloušťky centrální makuly na OCT s charakteristickými intraretinálními změnami během 4 týdnů po operaci.
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) 4 týdny po operaci.
Časové okno: 4 týdny po operaci
Nitrooční tlak (IOP) 4 týdny po operaci. Nitrooční tlak bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií, standardní metodou používanou v klinické praxi k monitorování glaukomu. Toto je součástí standardního pooperačního vyšetření po operaci.
4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Julie Dawson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuwan Niyadurupola, Consultant, CONSULTANT OPHTHALMOLOGIST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014OPH03L(104-0614)
  • REC 15/EE/0239 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení