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心不全の高齢患者を指導するための双方向コミュニケーション システム (CardioCoach)

2019年5月10日 更新者：Pieter Vandervoort、Hasselt University

CARDIOCOACH: 自宅で心不全の高齢患者を指導するためのインテリジェントな双方向通信システムの開発

これは、2 つの試験群によるオープンなランダム化臨床試験です。 心不全の通常のケアを受けているグループは、通常のケアと積極的な遠隔監視の干渉を受けている別のグループと比較されます。

退院時に、通常のケア部門は、事前に定義された投薬スキームと一般開業医へのアドバイスが記載された文書を受け取ります (現在の通常のケアで行われているように)。

もう一方の研究部門での遠隔監視干渉は、投薬摂取を登録し、自動血圧装置と天秤のデータを中央プラットフォームに送信するためのスマートフォン アプリケーションで構成されています。 目標は、心不全患者の投薬量増加 (アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) およびベータブロッカー (BB)) を改善し、服薬コンプライアンスを改善することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 患者は Ziekenhuis Oost-Limburg または Jessa Ziekenhuis Hasselt で追跡する必要があり、Genk - Hasselt 地域に住んでいる必要があります。
  • 患者は十分に認知力があり、健康状態についてコミュニケーションをとり、スマートフォンのアプリケーションを理解できる程度のオランダ語を話す必要があります。
  • 収縮期心不全または重度の心筋梗塞の診断は、診察または入院中に行う必要があります
  • 左心室駆出率 (LVEF) <45%
  • ACE-I および BB による最小限の治療 心不全の看護師と患者との面談に基づいて、患者が研究に参加する資格があるかどうかを判断します。 患者はまた、自分の病状についてコミュニケーションをとるのに十分なオランダ語を話す必要があります。

除外基準:

  • 可逆型の心不全
  • 重度の大動脈弁狭窄症による心不全
  • 組み入れ時にeGFRが30ml/min/kg未満
  • 心臓再同期療法（CRT）装置の存在
  • -ACE-I / ARBまたはBBのいずれかによる積極的な治療
  • 退院時に心臓再評価プログラムに加入している患者
  • 重症型 COPD (GOLD III) の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔監視グループ
彼らを指導するためのアプリケーション、血圧計、体重計を備えたスマートフォンを受け取ります。
デバイス：遠隔監視
遠隔監視アームの遠隔監視干渉は、患者が時間内に薬を服用し、血圧と体重を毎日測定して、投薬量と服薬コンプライアンスを改善するのに役立つスマートフォンアプリケーションで構成されています。
他の名前：
  • 遠隔医療
  • 遠隔モニタリング
  • リモートフォローアップ
介入なし：対照群
対照群（通常のケア、遠隔モニタリングなし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均投薬量
時間枠：3ヶ月
3 か月後の ACE 阻害剤/ARB、β ブロッカー、およびアルドステロン拮抗薬の平均 1 日量。 これは、薬の種類、対応する用量、および摂取頻度の登録によって推定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の滴定
時間枠：6ヶ月目以降
6 か月後の ACE 阻害剤/ARB、β ブロッカー、およびアルドステロン拮抗薬の平均 1 日量。 これは、薬の種類、対応する用量、および摂取頻度の登録によって推定されます。
6ヶ月目以降
全死因死亡
時間枠：6ヶ月まで
全死因死亡
6ヶ月まで
すべての心臓関連の入院 (回数と時間)
時間枠：6ヶ月まで
  • 不整脈の性質
  • 虚血性
  • 心不全の性質
  • 弁/外科的性質
  • 電気生理学的性質 (移植 ICD、CRT、…)
6ヶ月まで
すべての心不全入院
時間枠：6ヶ月まで
  • 利尿薬療法（静脈内投与の有無にかかわらず）による治療
  • 血行動態ガイド療法（血管拡張薬）による治療
  • 強心薬の静脈内投与による治療
6ヶ月まで
医師と患者の接触数
時間枠：6ヶ月まで
  • 入院中（カルテ）
  • 一般開業医
  • 患者の自宅で (レメダス)
6ヶ月まで
心不全看護師が登録した（電話）連絡先の数
時間枠：6ヶ月まで
心不全看護師が登録した（電話）連絡先の数
6ヶ月まで
服薬コンプライアンスの奨励のための（電話）連絡先の数とパラメーター（Remedus）
時間枠：6ヶ月まで
服薬遵守を促すための（電話）連絡先数（Remedus）
6ヶ月まで
心不全と併存疾患の進化
時間枠：6ヶ月まで
  • 採血：腎機能測定、電解質
  • エコーパラメータ（心拍出量、LVEF、収縮期および拡張期の直径）
  • 体重、身長、血圧、心電図
6ヶ月まで
HeartQoLアンケートによる生活の質
時間枠：1日目、6ヶ月目
HeartQoLアンケートによる生活の質
1日目、6ヶ月目
満足度調査
時間枠：月 6
カーディオコーチ群の受けたケア（匿名）についての満足度調査。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hasselt University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Vandervoort Pieter, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
  • スタディディレクター：Paul Dendale, MD, PhD、Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • スタディディレクター：Jo Ravelingen、Remedus, Aartselaar, Belgium
  • スタディディレクター：Peter Van Vooren、Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • スタディディレクター：Valerie Storms, PhD、Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • 主任研究者：Lars Grieten, PhD、Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • スタディチェア：Christophe Smeets, PhD student、Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Cardiocoach

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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