Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obousměrný komunikační systém pro koučování starších pacientů se srdečním selháním (CardioCoach)

10. května 2019 aktualizováno: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Vývoj inteligentního obousměrného komunikačního systému pro koučování starších pacientů se srdečním selháním v jejich domácí situaci

Toto je otevřená randomizovaná klinická studie se dvěma rameny studie. Jedna skupina, která dostává obvyklou péči pro srdeční selhání, bude porovnána s jinou skupinou, která dostává obvyklou péči plus aktivní telemonitorovací rušení.

Při odchodu z nemocnice obdrží běžná pečovatelská složka dokument s předdefinovaným lékovým schématem a radami pro praktického lékaře (jako je tomu v současné době v běžné péči).

Rušení telemonitorování v druhém rameni studie sestává z aplikace pro chytré telefony pro registraci příjmu léků a pro přenos dat z automatického zařízení na měření krevního tlaku a váhy do centrální platformy. Cílem je zlepšit titraci medikace (inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE-I) a betablokátory (BB)) u pacientů se srdečním selháním a zlepšit compliance k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60
  • Pacient musí být sledován v Ziekenhuis Oost-Limburg nebo Jessa Ziekenhuis Hasselt a musí žít v regionu Genk - Hasselt
  • Pacient musí být dostatečně silný kognitivní a mluvit dostatečně holandsky, aby mohl komunikovat o svém zdravotním stavu a porozumět aplikaci pro chytré telefony
  • Diagnóza systolického srdečního selhání nebo těžkého infarktu myokardu musí být provedena během konzultace nebo hospitalizace
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %
  • Léčba minimálně ACE-I a BB Na základě rozhovoru mezi sestrou se srdečním selháním a pacientem se rozhodne, zda je pacient způsobilý k účasti ve studii. Pacient také potřebuje mluvit dostatečně holandsky, aby mohl komunikovat o svém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Reverzibilní forma srdečního selhání
  • Srdeční selhání v důsledku těžké aortální stenózy
  • V době zařazení eGFR nižší než 30 ml/min/kg
  • Přítomnost zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).
  • Aktivní léčba buď ACE-I/ARB nebo BB
  • Pacient, který se při odchodu z nemocnice přihlásí do programu pro revalidaci srdce
  • Pacienti s těžkou formou CHOPN (GOLD III)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina telemonitoringu
Získejte chytrý telefon s aplikací pro jejich koučování, měřičem krevního tlaku a váhou.
Přístroj: Telemonitoring
Rušení telemonitorování v rameni telemonitoringu sestává z aplikace pro chytré telefony, která pomáhá pacientovi brát léky včas a denně měřit krevní tlak a hmotnost, aby se zlepšila titrace medikace a dodržování medikace.
Ostatní jména:
  • Telemedicína
  • vzdálené sledování
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (obvyklá péče, bez telemonitoringu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dávky léků
Časové okno: 3 měsíce
Průměrné denní dávky ACE-inhibitorů/ARB, β-blokátorů a antagonistů aldosteronu po 3 měsících. To se odhaduje registrací typů léků, odpovídajících dávek a frekvence příjmu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titrace léků
Časové okno: po měsíci 6
Průměrné denní dávky ACE-inhibitorů/ARB, β-blokátorů a antagonistů aldosteronu po 6 měsících. To se odhaduje registrací typů léků, odpovídajících dávek a frekvence příjmu.
po měsíci 6
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do měsíce 6
Úmrtnost ze všech příčin
do měsíce 6
Všechny hospitalizace související s kardiom (počet a čas)
Časové okno: do měsíce 6
  • Arytmogenní povaha
  • Ischemická povaha
  • Povaha srdečního selhání
  • Chlopňový/chirurgický charakter
  • Elektrofyziologická povaha (implantace ICD, CRT,…)
do měsíce 6
Všechny hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: do měsíce 6
  • Léčba (ať už intravenózní nebo ne) diuretickou terapií
  • Léčba hemodynamickou řízenou terapií (vazodilatátory)
  • Léčba intravenózními inotropiky
do měsíce 6
Počet kontaktů lékaře-pacient
Časové okno: do měsíce 6
  • V nemocnici (lékařský záznam)
  • Praktický lékař
  • U pacienta doma (Remedus)
do měsíce 6
Počet (telefonních) kontaktů, evidovaných sestrou srdečního selhání
Časové okno: do měsíce 6
Počet (telefonních) kontaktů, evidovaných sestrou srdečního selhání
do měsíce 6
Počet (telefonních) kontaktů pro podporu dodržování léčby a parametrů (Remedus)
Časové okno: do měsíce 6
Počet (telefonních) kontaktů pro podporu dodržování léků (Remedus)
do měsíce 6
Vývoj srdečního selhání a komorbidit
Časové okno: do měsíce 6
  • Odběr krve s: stanovením funkce ledvin, elektrolyty
  • Parametry echa (srdeční výdej, LVEF, průměry end systolický a diastolický)
  • Hmotnost, délka, krevní tlak, EKG
do měsíce 6
Kvalita života podle dotazníku HeartQoL
Časové okno: den 1, měsíc 6
Kvalita života podle dotazníku HeartQoL
den 1, měsíc 6
Průzkum spokojenosti
Časové okno: měsíc 6
Průzkum spokojenosti s poskytovanou péčí (anonymní) pro skupinu kardiokoučů.
měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Ředitel studie: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Ředitel studie: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Ředitel studie: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Ředitel studie: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Studijní židle: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cardiocoach

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení