Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntainen viestintäjärjestelmä sydämen vajaatoimintaa sairastavien iäkkäiden potilaiden valmentamiseen (CardioCoach)

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH: Älykkään kaksisuuntaisen viestintäjärjestelmän kehittäminen sydämen vajaatoimintaa sairastavien iäkkäiden potilaiden valmentamiseksi kotitilanteessa

Tämä on avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi tutkimushaaraa. Yhtä ryhmää, joka saa tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa, verrataan toiseen ryhmään, joka saa tavallista hoitoa sekä aktiivista etävalvontahäiriötä.

Poistuessaan sairaalasta tavallinen hoitoyksikkö saa asiakirjan, jossa on ennalta määrätty lääkitysohjelma ja neuvoja yleislääkärille (kuten tavallisessa hoidossa tällä hetkellä tehdään).

Toisen tutkimushaaran etävalvontahäiriö koostuu älypuhelinsovelluksesta, jolla rekisteröidään lääkkeenotto ja välitetään automaattisen verenpainelaitteen ja tasapainon tiedot keskusalustalle. Tavoitteena on parantaa sydämen vajaatoimintapotilaiden lääkitystä (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä (ACE-I) ja beetasalpaajat (BB)) ja parantaa lääkitysmyöntyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Potilasta on seurattava Ziekenhuis Oost-Limburgissa tai Jessa Ziekenhuis Hasseltissa ja hänen on asuttava Genkin - Hasseltin alueella
  • Potilaan tulee olla riittävän vahva kognitiivinen ja puhua tarpeeksi hollantia viestiäkseen terveydentilastaan ​​ja ymmärtääkseen älypuhelinsovelluksen
  • Systolisen sydämen vajaatoiminnan tai vakavan sydäninfarktin diagnoosi on tehtävä konsultaation tai sairaalahoidon yhteydessä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45 %
  • Hoito minimaalisesti ACE-I:llä ja BB:llä Sydämen vajaatoimintaa hoitavan sairaanhoitajan ja potilaan haastattelun perusteella päätetään, onko potilas kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Potilaan on myös puhuttava riittävästi hollantia voidakseen kommunikoida terveydentilastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Palautuva sydämen vajaatoiminnan muoto
  • Sydämen vajaatoiminta vakavasta aorttastenoosista
  • Inkluusiohetkellä eGFR alle 30 ml/min/kg
  • Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) läsnäolo
  • Aktiivinen hoito joko ACE-I/ARB:llä tai BB:llä
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet sydämen revalidointiohjelmaan sairaalasta poistuessaan
  • Potilaat, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti (GOLD III)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Etävalvontaryhmä
Vastaanota älypuhelin, jossa on valmennussovellus, verenpainemittari ja vaaka.
Laite: Etävalvonta
Etävalvontavarren etävalvontahäiriö koostuu älypuhelinsovelluksesta, joka auttaa potilasta ottamaan lääkkeensä ajoissa sekä mittaamaan verenpaineen ja painonsa päivittäin lääkityksen nostamisen ja lääkitysmyöntymisen parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Telelääketiede
  • etävalvonta
  • etäseuranta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (tavallinen hoito, ilman etävalvontaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset lääkeannokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ACE-estäjien/ARB-lääkkeiden, β-salpaajien ja aldosteronantagonistien keskimääräiset päivittäiset annokset 3 kuukauden jälkeen. Tämä arvioidaan rekisteröimällä lääketyypit, vastaavat annokset ja ottotiheys.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden titraus
Aikaikkuna: kuukauden 6 jälkeen
ACE-estäjien/ARB-lääkkeiden, β-salpaajien ja aldosteronantagonistien keskimääräiset päivittäiset annokset 6 kuukauden jälkeen. Tämä arvioidaan rekisteröimällä lääketyypit, vastaavat annokset ja ottotiheys.
kuukauden 6 jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
6 kuukauteen asti
Kaikki kardioihin liittyvät sairaalahoidot (määrä ja aika)
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
  • Arrytmogeeninen luonne
  • Iskeeminen luonne
  • Sydämen vajaatoiminnan luonne
  • Valvulaarinen/kirurginen luonne
  • Elektrofysiologinen luonne (istutus ICD, CRT,…)
6 kuukauteen asti
Kaikki sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
  • Hoito (joko suonensisäisellä tai ei) diureettihoidolla
  • Hoito hemodynaamisella ohjatulla hoidolla (vasodilataattorit)
  • Hoito suonensisäisillä inotrooppisilla lääkkeillä
6 kuukauteen asti
Lääkäri-potilaskontaktien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
  • Sairaalassa (potilaskertomus)
  • Yleislääkäri
  • Potilaan kotona (Remedus)
6 kuukauteen asti
Sydämen vajaatoiminnan sairaanhoitajan rekisteröimien (puhelin)kontaktien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
Sydämen vajaatoiminnan sairaanhoitajan rekisteröimien (puhelin)kontaktien lukumäärä
6 kuukauteen asti
(puhelin)kontaktien määrä lääkityksen noudattamisen ja parametrin (Remedus) edistämiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
(Puhelin)kontaktien määrä lääkityksen noudattamisen edistämiseksi (Remedus)
6 kuukauteen asti
Sydämen vajaatoiminnan ja samanaikaisten sairauksien kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
  • Verenotto: munuaisten toiminnan määritykset, elektrolyytit
  • Kaikuparametrit (sydämen minuuttitilavuus, LVEF, halkaisijat loppu systolinen ja diastolinen)
  • Paino, pituus, verenpaine, EKG
6 kuukauteen asti
Elämänlaatu HeartQoL-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: päivä 1, kuukausi 6
Elämänlaatu HeartQoL-kyselyn mukaan
päivä 1, kuukausi 6
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: kuukausi 6
Tyytyväisyyskysely saadusta hoidosta (anonyymi) cardiocoach-ryhmälle.
kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hasselt University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Opintojohtaja: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Opintojohtaja: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Opintojohtaja: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Opintojohtaja: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Päätutkija: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Opintojen puheenjohtaja: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Cardiocoach

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia