心不全の高齢患者を指導するための双方向コミュニケーション システム (CardioCoach)
2019年5月10日 更新者：Pieter Vandervoort、Hasselt University
CARDIOCOACH: 自宅で心不全の高齢患者を指導するためのインテリジェントな双方向通信システムの開発
これは、2 つの試験群によるオープンなランダム化臨床試験です。 心不全の通常のケアを受けているグループは、通常のケアと積極的な遠隔監視の干渉を受けている別のグループと比較されます。
退院時に、通常のケア部門は、事前に定義された投薬スキームと一般開業医へのアドバイスが記載された文書を受け取ります (現在の通常のケアで行われているように)。
もう一方の研究部門での遠隔監視干渉は、投薬摂取を登録し、自動血圧装置と天秤のデータを中央プラットフォームに送信するためのスマートフォン アプリケーションで構成されています。 目標は、心不全患者の投薬量増加 (アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACE-I) およびベータブロッカー (BB)) を改善し、服薬コンプライアンスを改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 患者は Ziekenhuis Oost-Limburg または Jessa Ziekenhuis Hasselt で追跡する必要があり、Genk - Hasselt 地域に住んでいる必要があります。
- 患者は十分に認知力があり、健康状態についてコミュニケーションをとり、スマートフォンのアプリケーションを理解できる程度のオランダ語を話す必要があります。
- 収縮期心不全または重度の心筋梗塞の診断は、診察または入院中に行う必要があります
- 左心室駆出率 (LVEF) <45%
- ACE-I および BB による最小限の治療 心不全の看護師と患者との面談に基づいて、患者が研究に参加する資格があるかどうかを判断します。 患者はまた、自分の病状についてコミュニケーションをとるのに十分なオランダ語を話す必要があります。
除外基準:
- 可逆型の心不全
- 重度の大動脈弁狭窄症による心不全
- 組み入れ時にeGFRが30ml/min/kg未満
- 心臓再同期療法（CRT）装置の存在
- -ACE-I / ARBまたはBBのいずれかによる積極的な治療
- 退院時に心臓再評価プログラムに加入している患者
- 重症型 COPD (GOLD III) の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔監視グループ
彼らを指導するためのアプリケーション、血圧計、体重計を備えたスマートフォンを受け取ります。
|
遠隔監視アームの遠隔監視干渉は、患者が時間内に薬を服用し、血圧と体重を毎日測定して、投薬量と服薬コンプライアンスを改善するのに役立つスマートフォンアプリケーションで構成されています。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
対照群（通常のケア、遠隔モニタリングなし）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均投薬量
時間枠：3ヶ月
|
3 か月後の ACE 阻害剤/ARB、β ブロッカー、およびアルドステロン拮抗薬の平均 1 日量。
これは、薬の種類、対応する用量、および摂取頻度の登録によって推定されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬の滴定
時間枠：6ヶ月目以降
|
6 か月後の ACE 阻害剤/ARB、β ブロッカー、およびアルドステロン拮抗薬の平均 1 日量。
これは、薬の種類、対応する用量、および摂取頻度の登録によって推定されます。
|
6ヶ月目以降
|
|
全死因死亡
時間枠：6ヶ月まで
|
全死因死亡
|
6ヶ月まで
|
|
すべての心臓関連の入院 (回数と時間)
時間枠：6ヶ月まで
|
|
6ヶ月まで
|
|
すべての心不全入院
時間枠：6ヶ月まで
|
|
6ヶ月まで
|
|
医師と患者の接触数
時間枠：6ヶ月まで
|
|
6ヶ月まで
|
|
心不全看護師が登録した（電話）連絡先の数
時間枠：6ヶ月まで
|
心不全看護師が登録した（電話）連絡先の数
|
6ヶ月まで
|
|
服薬コンプライアンスの奨励のための（電話）連絡先の数とパラメーター（Remedus）
時間枠：6ヶ月まで
|
服薬遵守を促すための（電話）連絡先数（Remedus）
|
6ヶ月まで
|
|
心不全と併存疾患の進化
時間枠：6ヶ月まで
|
|
6ヶ月まで
|
|
HeartQoLアンケートによる生活の質
時間枠：1日目、6ヶ月目
|
HeartQoLアンケートによる生活の質
|
1日目、6ヶ月目
|
|
満足度調査
時間枠：月 6
|
カーディオコーチ群の受けたケア（匿名）についての満足度調査。
|
月 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Vandervoort Pieter, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
- スタディディレクター：Paul Dendale, MD, PhD、Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
- スタディディレクター：Jo Ravelingen、Remedus, Aartselaar, Belgium
- スタディディレクター：Peter Van Vooren、Fifthplay, Antwerpen, Belgium
- スタディディレクター：Valerie Storms, PhD、Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
- 主任研究者：Lars Grieten, PhD、Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
- スタディチェア：Christophe Smeets, PhD student、Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年4月4日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
遠隔監視の臨床試験
-
Nantes University Hospitalまだ募集していません