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Un système de communication bidirectionnel pour accompagner les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque (CardioCoach)

10 mai 2019 mis à jour par: Pieter Vandervoort, Hasselt University

CARDIOCOACH : Développement d'un système de communication bidirectionnelle intelligent pour accompagner les patients âgés souffrant d'insuffisance cardiaque dans leur situation à domicile

Il s'agit d'un essai clinique randomisé ouvert avec deux bras d'étude. Un groupe, recevant des soins habituels pour une insuffisance cardiaque, sera comparé à un autre groupe, recevant des soins habituels plus une interférence de télésurveillance active.

A la sortie de l'hôpital, le bras soins usuels reçoit un document avec un schéma médicamenteux prédéfini et des conseils pour le médecin généraliste (comme cela se fait actuellement en soins usuels).

L'interférence de télésurveillance dans l'autre bras de l'étude consiste en une application smartphone pour enregistrer la prise de médicaments et transmettre les données d'un tensiomètre automatique et d'une balance à une plateforme centrale. L'objectif est d'améliorer la titration des médicaments (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA-I) et bêtabloquants (BB)) chez les patients insuffisants cardiaques et d'améliorer l'observance médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 60
  • Le patient doit être suivi à Ziekenhuis Oost-Limburg ou Jessa Ziekenhuis Hasselt et doit vivre dans la région Genk - Hasselt
  • Le patient doit être suffisamment fort sur le plan cognitif et parler suffisamment le néerlandais pour communiquer sur son état de santé et comprendre l'application smartphone
  • Le diagnostic d'insuffisance cardiaque systolique ou d'infarctus du myocarde grave doit être posé lors de la consultation ou de l'hospitalisation
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %
  • Traitement minimal avec ACE-I et BB Sur la base d'un entretien entre l'infirmière en insuffisance cardiaque et le patient, on décidera si le patient est éligible pour rejoindre l'étude. Le patient doit également parler suffisamment le néerlandais pour communiquer sur son état de santé.

Critère d'exclusion:

  • Forme réversible d'insuffisance cardiaque
  • Insuffisance cardiaque due à une sténose aortique sévère
  • A l'inclusion un DFGe inférieur à 30ml/min/kg
  • Présence d'un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
  • Traitement actif avec ACE-I/ARB ou BB
  • Patient inscrit à un programme de revalidation cardiaque à la sortie de l'hôpital
  • Patients atteints de forme sévère de BPCO (GOLD III)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de télésurveillance
Recevez un smartphone avec une application pour les coacher, un tensiomètre et une balance.
Dispositif: Télésurveillance
L'interférence de télésurveillance dans le bras de télésurveillance consiste en une application pour smartphone qui aide le patient à prendre ses médicaments à temps et à prendre sa tension artérielle et son poids au quotidien afin d'améliorer la titration et l'observance des médicaments.
Autres noms:
  • Télémédecine
  • surveillance à distance
  • suivi à distance
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin (soins habituels, sans télésurveillance)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses moyennes de médicaments
Délai: 3 mois
Doses quotidiennes moyennes d'inhibiteurs de l'ECA/ARA, de bêta-bloquants et d'antagonistes de l'aldostérone après 3 mois. Celle-ci est estimée par l'enregistrement des types de médicaments, des doses correspondantes et de la fréquence de prise.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titrage des médicaments
Délai: après le 6ème mois
Doses quotidiennes moyennes d'inhibiteurs de l'ECA/ARA, de bêta-bloquants et d'antagonistes de l'aldostérone après 6 mois. Celle-ci est estimée par l'enregistrement des types de médicaments, des doses correspondantes et de la fréquence de prise.
après le 6ème mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'au 6ème mois
Mortalité toutes causes confondues
jusqu'au 6ème mois
Toutes les hospitalisations liées au cardio (nombre et durée)
Délai: jusqu'au 6ème mois
  • Nature arythmogène
  • Nature ischémique
  • Nature de l'insuffisance cardiaque
  • Nature valvulaire/chirurgicale
  • Nature électrophysiologique (implantation ICD, CRT,…)
jusqu'au 6ème mois
Toutes les hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'au 6ème mois
  • Traitement par diurétique (par voie intraveineuse ou non)
  • Traitement par thérapie guidée hémodynamique (vasodilatateurs)
  • Traitement par inotropes intraveineux
jusqu'au 6ème mois
Nombre de contacts médecin-patient
Délai: jusqu'au 6ème mois
  • À l'hôpital (dossier médical)
  • Médecin généraliste
  • Au domicile du patient (Remedus)
jusqu'au 6ème mois
Nombre de contacts (téléphoniques), enregistrés par l'infirmière en insuffisance cardiaque
Délai: jusqu'au 6ème mois
Nombre de contacts (téléphoniques), enregistrés par l'infirmière en insuffisance cardiaque
jusqu'au 6ème mois
Nombre de contacts (téléphoniques) pour favoriser l'observance médicamenteuse et paramètre (Remedus)
Délai: jusqu'au 6ème mois
Nombre de contacts (téléphoniques) pour favoriser l'observance médicamenteuse (Remedus)
jusqu'au 6ème mois
Évolution de l'insuffisance cardiaque et des comorbidités
Délai: jusqu'au 6ème mois
  • Prélèvement sanguin avec : déterminations de la fonction rénale, électrolytes
  • Paramètres d'écho (débit cardiaque, FEVG, diamètres fin systolique et diastolique)
  • Poids, taille, tension artérielle, ECG
jusqu'au 6ème mois
Qualité de vie selon le questionnaire HeartQoL
Délai: jour 1, mois 6
Qualité de vie selon le questionnaire HeartQoL
jour 1, mois 6
Enquête de satisfaction
Délai: mois 6
Enquête de satisfaction sur les soins reçus (anonyme) pour le groupe cardiocoach.
mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hasselt University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Vandervoort Pieter, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
  • Directeur d'études: Paul Dendale, MD, PhD, Jessa Ziekenhuis, Hasselt, Belgium
  • Directeur d'études: Jo Ravelingen, Remedus, Aartselaar, Belgium
  • Directeur d'études: Peter Van Vooren, Fifthplay, Antwerpen, Belgium
  • Directeur d'études: Valerie Storms, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Chercheur principal: Lars Grieten, PhD, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium
  • Chaise d'étude: Christophe Smeets, PhD student, Mobile Health Unit, Hasselt University, Hasselt, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Cardiocoach

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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