副鼻腔手術におけるアセトアミノフェンの経口投与および静脈内投与
2019年4月8日 更新者：Luliu Fat、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
経口および静脈内投与されたアセトアミノフェンの術後鎮痛効果を評価する前向き臨床試験
この研究の主な目的は、術後設定内の痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS) を調査し、PO または IV アセトアミノフェンの VAS に統計的に有意な差があるかどうかを判断することです。
そうすることで、研究者は良心的な金銭的決定を下しながら、手術後に最大量の痛みを軽減できることが期待されます.
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
機能的内視鏡下鼻腔手術 (FESS) は、米国で毎年行われる最も一般的な耳鼻咽喉手術の 1 つです。 この処置は激しい痛みから中等度の痛みまでさまざまであり、これらの患者の術後の痛みを適切に測定して治療することは困難です。 これらの場合に一般的に使用されるオピオイド薬は、適切な鎮痛を提供するために投与されますが、オピオイドの使用量が増えると、麻酔後治療室 (PACU) 滞在の増加、呼吸器合併症、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) が観察されます。 アセトアミノフェンは、そのオピオイド節約特性のために、これらの状況で補助剤として一般的に使用されます。
アセトアミノフェンは、市販の合成非オピオイド p-アミノフェノール誘導体です。 その特性には鎮痛作用と解熱作用があり、世界保健機関の必須医薬品リストに記載されています。 潜在的なリスクには、高用量で血液希釈剤を使用した場合の肝臓の損傷、皮膚反応、および薬物相互作用が含まれます. アセトアミノフェンは広く研究されており、in vitro および in vivo の研究では、適切な用量で使用すると安全であることがわかっています。 最近、アセトアミノフェンの静脈内使用は、使いやすさと手術中に投与できることから人気を得ています。 この形態のアセトアミノフェンは便利ですが、経口アセトアミノフェンの約 62 倍の費用がかかります。 このコストの増加により、追加コストが正当化されるかどうかを判断するために、調査員が 2 つの投与経路を比較することが不可欠です。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
124
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Amy Quinkert, PhD
- 電話番号：6175734192
- メール：amy_quinkert@meei.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Iuliu Fat, MD
- 電話番号：617-573-3380
- メール：iuliu_fat@meei.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts Eye and Ear
-
コンタクト：
- Brendan McBrine, BS
- 電話番号：617-573-6815
- メール：brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加の意思
- マサチューセッツ州の眼と耳 (MEE) で FESS 手術を受ける
- 手術時18歳以上
- 体重50kg以上
除外基準:
- 重度の肝障害または活動性肝疾患
- -アセトアミノフェンまたは静脈内製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症
- 慢性オピオイド使用
- 慢性の痛み
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Osあたりアセトアミノフェン975mg
口から与えられるアセトアミノフェン975mg
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鎮痛のためにアセトアミノフェンを投与
|
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン 1000mg 静脈内
静脈内投与されたアセトアミノフェン1000mg
|
鎮痛のためにアセトアミノフェンを投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みに対するVAS
時間枠：0～1時間
|
最初の VAS 疼痛スコアが適用されました
|
0～1時間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの使用
時間枠：24時間
|
疼痛管理のための術後オピオイド消費
|
24時間
|
|
PACUでの時間
時間枠：3～5時間
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入院・退院までの所要時間
|
3～5時間
|
|
痛みに対するVAS
時間枠：1～2時間
|
2 回目の VAS 疼痛スコアの適用
|
1～2時間
|
|
痛みに対するVAS
時間枠：2～3時間
|
3 回目の VAS 疼痛スコアの適用
|
2～3時間
|
|
痛みに対するVAS
時間枠：24時間
|
最後に適用された VAS 疼痛スコア
|
24時間
|
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PONV
時間枠：24時間
|
PONVの発生率
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Iuliu Fat, MD、MEEI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年3月28日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1098410
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。