Paracetamol administrado per os e intravenoso em cirurgia sinusal
Um ensaio clínico prospectivo avaliando os efeitos analgésicos pós-operatórios do acetaminofeno administrado por via oral e intravenosa
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) é uma das cirurgias de ouvido, nariz e garganta mais comuns realizadas anualmente nos Estados Unidos. Este procedimento pode variar de dor intensa a moderada e, como tal, é difícil avaliar e tratar adequadamente a dor pós-operatória nesses pacientes. Comumente usados nesses casos, os opioides são administrados para fornecer analgesia adequada, no entanto, observa-se que o uso mais elevado de opioides causa aumento do tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), complicações respiratórias e Náusea e Vômito Pós-operatório (NVPO). O acetaminofeno é comumente usado como adjuvante nessas circunstâncias por causa de suas propriedades poupadoras de opioides.
O acetaminofeno é um derivado sintético de p-aminofenol não opioide disponível sem receita. Suas propriedades incluem qualidades analgésicas e antipiréticas e está listado na lista de medicamentos essenciais da organização mundial de saúde. Os riscos potenciais incluem danos ao fígado, reações cutâneas e interações medicamentosas quando usado com anticoagulantes em altas doses. O acetaminofeno foi amplamente pesquisado, estudos in vitro e in vivo mostraram que o medicamento é seguro quando usado em doses adequadas. Recentemente, o uso intravenoso de acetaminofeno ganhou popularidade devido à facilidade de uso e capacidade de ser administrado no intraoperatório. Esta forma de acetaminofeno, embora conveniente, custa cerca de sessenta e duas vezes o custo do acetaminofeno oral. Devido a este aumento de custo, é imperativo que os investigadores comparem as duas vias de administração para determinar se o custo adicional é justificado.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Amy Quinkert, PhD
- Número de telefone: 6175734192
- E-mail: amy_quinkert@meei.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Iuliu Fat, MD
- Número de telefone: 617-573-3380
- E-mail: iuliu_fat@meei.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear
-
Contato:
- Brendan McBrine, BS
- Número de telefone: 617-573-6815
- E-mail: brendan_mcbrine@meei.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar
- Submetendo-se a cirurgia FESS em Massachusetts Eye and Ear (MEE)
- Maiores de 18 anos na época da cirurgia
- Pesando mais de 50kg
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa
- Hipersensibilidade conhecida ao paracetamol ou a qualquer excipiente da formulação intravenosa
- uso crônico de opioides
- dor crônica
- abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Acetaminofeno 975mg Per Os
975mg de paracetamol administrado por via oral
|
Acetaminofeno administrado para alívio da dor
|
|
Comparador Ativo: Acetaminofeno 1000mg Intravenoso
1000mg de paracetamol administrado por via intravenosa
|
Acetaminofeno administrado para alívio da dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EVA para dor
Prazo: 0-1 hora
|
Primeira pontuação de dor VAS aplicada
|
0-1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides
Prazo: 24 horas
|
Consumo de opioides no pós-operatório para controle da dor
|
24 horas
|
|
Tempo na UCPA
Prazo: 3-5 horas
|
Tempo necessário para ser admitido e liberado para casa
|
3-5 horas
|
|
EVA para dor
Prazo: 1-2 horas
|
Segunda pontuação de dor EVA aplicada
|
1-2 horas
|
|
EVA para dor
Prazo: 2-3 horas
|
Terceiro escore de dor VAS aplicado
|
2-3 horas
|
|
EVA para dor
Prazo: 24 horas
|
Última pontuação de dor VAS aplicada
|
24 horas
|
|
NVPO
Prazo: 24 horas
|
Incidência de NVPO
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Iuliu Fat, MD, MEEI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fenlon S, Collyer J, Giles J, Bidd H, Lees M, Nicholson J, Dulai R, Hankins M, Edelman N. Oral vs intravenous paracetamol for lower third molar extractions under general anaesthesia: is oral administration inferior? Br J Anaesth. 2013 Mar;110(3):432-7. doi: 10.1093/bja/aes387. Epub 2012 Dec 6.
- DeLoach LJ, Higgins MS, Caplan AB, Stiff JL. The visual analog scale in the immediate postoperative period: intrasubject variability and correlation with a numeric scale. Anesth Analg. 1998 Jan;86(1):102-6. doi: 10.1097/00000539-199801000-00020.
- Carroll NV, Miederhoff PA, Cox FM, Hirsch JD. Costs incurred by outpatient surgical centers in managing postoperative nausea and vomiting. J Clin Anesth. 1994 Sep-Oct;6(5):364-9. doi: 10.1016/s0952-8180(05)80004-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- 1098410
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